真性糖尿病1型（T1DM）患者におけるAfrezza吸入テクノスフィアインスリンの単回投与の被験者内PKおよびPD変動

包含基準 :

• 体重が 50 から 95 kg まで、ボディマス指数が 18.5 から 29 kg/m² まで。
• 空腹時血清 C-ペプチド <0.3 nmol/L。
• グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%)。
• -研究の少なくとも2か月前の安定したインスリンレジメン（患者の安全性と研究の科学的完全性に関して）。
• -病歴および身体検査（心血管系、胸部および肺、甲状腺、腹部、神経系、皮膚および粘膜、および筋骨格系）の評価により、T1DM患者のその他の点で健康であると認定されている治験責任医師が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、および研究の実施に干渉しないこと（被験者の安全性および研究の科学的完全性に関して）。

• 仰臥位で少なくとも 10 分間安静にした後の正常なバイタル サイン:

  • 95 mmHg < 収縮期血圧 (SBP) < 150 mmHg.
  • 45mmHg＜拡張期血圧（DBP）＜95mmHg。
  • 50 bpm < 心拍数 (HR) < 90 bpm.
• 仰臥位で少なくとも 10 分間安静にした後の正常な標準 12 誘導心電図 (ECG)。 120 ms <PR <220 ms、QRS <120 ms、QTc ≤450 ms (男性の場合)、≤470 ms (女性の場合)。
• -正常範囲内の検査パラメーター（または治験責任医師サイトの定義されたスクリーニングしきい値）、治験責任医師が異常を糖尿病患者にとって臨床的に無関係であると見なさない限り;ただし、血清クレアチニンは実験室基準の上限を厳密に下回る必要があります。アルカリホスファターゼ、肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）、および総ビリルビン（患者がギルバート症候群を記録していない限り）は、正常値の上限（ULN）の 1.5 倍を超えてはなりません。
• -出産の可能性のある女性（閉経後2年未満、または3か月以上外科的に無菌ではない）は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング時に尿β-HCG妊娠検査が陰性である必要がありますすべての治療期間 (TP) の 1 日目であり、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。これは、非臨床に関するガイダンスの注記に従って、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。医薬品のヒト臨床試験を実施するための安全性試験 (CPMP/ICH/286/95、修正版)。 研究全体を通して、出産の可能性のある女性被験者は、横隔膜と殺精子剤でコーティングされたコンドームなど、2 つの独立した避妊方法を使用する必要があります。 コンドームと殺精子クリームの使用は十分に信頼できるものではありません。 閉経後 2 年未満であり、3 か月以上外科的に無菌ではない閉経後の女性の場合、ホルモン状態が決定されます (卵胞刺激ホルモン [FSH] > 30 IU/L)。
• -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
• 該当する場合は健康保険制度の対象となり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内 (ドイツ) 法の推奨事項に準拠しています。
• 行政上または法的な監督下にはありません。
• -スクリーニング前の少なくとも過去6か月間は禁煙している（血清コチニン<25 µg / Lまたは尿<500 µg / Lによって確認される）。
• スクリーニング時の肺機能検査：1秒間の努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）が、第3回国民健康・栄養調査（NHANESⅢ）の計算式による個人予測値の70％以上.

除外基準:

• -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝（T1DMを除く）、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または徴候急性疾患の。
• -昏睡/発作または他の人の助けを必要とする重度の低血糖、および/またはスクリーニング訪問前の過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
• 含める前の3か月以内の献血、任意の量。
• 血圧の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に 20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下として定義される無症候性体位性低血圧。
• -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (1 日あたり 40 g を超えるアルコール消費)。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯またはグラス以上)。
• 女性の場合、妊娠中（β-HCG 血液検査陽性と定義）、スクリーニング時および治療前の授乳中（β-HCG 尿検査陽性と定義）。
• -組み入れ前の14日以内、または薬物の排出半減期またはPD半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）、インスリンを除く、甲状腺ホルモン、脂質による安定した治療（少なくとも2か月） -ホルモン避妊薬または更年期のホルモン補充療法を除く女性の場合は、降圧薬および降圧薬。
• 過去28日以内のワクチン接種。
• -治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない患者。
• -適用される規制に従って、以前の研究の除外期間中の患者。
• 緊急時に連絡が取れない患者様。
• 治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである患者。
• B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1および抗HIV2 Ab）のいずれかの検査で陽性結​​果。
• 尿中の薬物検査で陽性の結果が得られた (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、およびコチニン)。
• 陽性アルコール検査。
• -喘息、癌を含む急性または慢性閉塞性気管支肺疾患（COPD）の存在または病歴。
• -スクリーニング前8週間以内の上気道感染症。
• -Afrezza TIおよび賦形剤に対する既知の過敏症。
• 治験責任医師または被指名人の意見では、アフレッツァの粉末を十分に吸入できない。
• -深部脚静脈血栓症の病歴または存在、または第一度近親者（両親、兄弟、または子供）における深部脚静脈血栓症の頻繁な出現。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。