당뇨병 1형(T1DM) 환자에서 아프레자 흡입 테크노스피어 인슐린 단일 용량의 피험자 내 PK 및 PD 가변성

포함 기준 :

• 체중 50~95kg, 체질량지수 18.5~29kg/m²
• 공복 혈청 C-펩티드 <0.3nmol/L.
• 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤75mmol/mol(≤9%).
• 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법(환자의 안전 및 연구의 과학적 무결성과 관련하여).
• 조사자가 임의의 이상을 임상적으로 관련이 없고 연구 수행을 방해하지 않습니다(피험자의 안전 및 연구의 과학적 무결성과 관련하여).

• 바로 누운 자세에서 최소 10분 휴식 후 정상 활력 징후:

  • 95mmHg <수축기 혈압(SBP) <150mmHg.
  • 45mmHg <확장기 혈압(DBP) <95mmHg.
  • 50bpm <심박수(HR) <90bpm.
• 누운 자세로 최소 10분 휴식 후 정상 표준 12-리드 심전도(ECG); 120ms <PR <220ms, QRS <120ms, 남성의 경우 QTc ≤450ms, 여성의 경우 ≤470ms.
• 조사자가 비정상이 당뇨병 환자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위(또는 조사자 부위에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌은 상위 실험실 기준보다 엄격히 낮아야 합니다. 알칼리성 포스파타아제, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소) 및 총 빌리루빈(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성(폐경 후 2년 미만 또는 3개월 이상 외과적으로 불임 상태가 아님)은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 임신 검사를 받아야 하고 검사 시 음성 소변 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 치료 기간(TP)의 1일째, 비임상에 대한 지침에 대한 참고 사항에 따라 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 의약품에 대한 인간 임상 시험 수행을 위한 안전성 연구(CPMP/ICH/286/95, 수정). 전체 연구 동안 가임 여성 피험자는 2개의 독립적인 피임 방법, 예를 들어 격막 및 살정제 코팅 콘돔을 사용해야 합니다. 콘돔과 살정제 크림의 사용은 충분히 신뢰할 수 없습니다. 폐경 후 2년 미만이고 3개월 이상 외과적으로 불임 상태가 아닌 폐경 후 여성의 경우 호르몬 상태가 결정됩니다(난포 자극 호르몬[FSH] >30 IU/L).
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가(독일) 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않습니다.
• 스크리닝 전 적어도 지난 6개월 동안 비흡연자(혈청 코티닌 < 25μg/L 또는 소변 < 500μg/L로 확인).
• 선별심사 시 폐기능 검사: 1초간 강제호기량(FEV1) 및 강제폐활량(FVC)이 제3차 국민건강영양조사(NHANES III) 등식에 따라 개인 예측치의 70% 이상 .

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사(T1DM 제외), 혈액학적, 신경학적, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 전염병 또는 징후의 병력 또는 존재 급성 질환의.
• 혼수상태/발작을 초래하거나 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 3개월 이내의 모든 헌혈.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(하루 40g 이상의 알코올 소비).
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상).
• 여성인 경우, 임신(β-HCG 혈액 검사 양성으로 정의), 스크리닝 시 및 치료 기간 전 모유 수유(소변 검사 양성 β-HCG로 정의).
• 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 PD 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함), 인슐린 제외, 갑상선 호르몬, 지질로 안정적인 치료(최소 2개월) -강하제 및 항고혈압제 및 호르몬 피임 또는 갱년기 호르몬 대체 요법을 제외한 여성의 경우.
• 지난 28일 이내의 모든 예방접종.
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 환자.
• 해당 규정에 따라 이전 연구의 배제 기간에 있는 모든 환자.
• 긴급한 상황에서 연락이 닿지 않는 환자.
• 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원인 모든 환자.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제 및 코티닌).
• 양성 알코올 테스트.
• 천식, 암을 포함한 급성 또는 만성 폐쇄성 기관지폐질환(COPD)의 존재 또는 병력.
• 스크리닝 전 8주 이내의 상기도 감염.
• Afrezza TI 및 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 수석 연구원 또는 피지명인의 의견으로는 Afrezza 분말을 적절하게 흡입할 수 없습니다.
• 심부정맥 혈전증의 병력 또는 존재 또는 직계 친척(부모, 형제 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.