Transforaminal 腰椎体間関節固定術におけるローカライズされた自家骨と代用骨を用いた前方ブリッジケージ
2021年11月8日 更新者：Kwang Sup Song、Zenoss Co, Ltd
経椎間孔腰椎椎体間関節固定術におけるローカライズされた自家骨と代用骨で増強された前方ブリッジケージの前向き観察研究
この研究の目的は、経椎間孔腰椎椎体間関節固定術を受ける患者の骨架橋のパターンを評価することであり、研究者らは、β-リン酸カルシウム + ヒドロキシアパタイト (OSTEON 2、Genoss) と混合された自動局所骨は自動局所に劣らないという仮説を立てています。骨のみ。
さらに、研究者は、新たに開発された前方ブリッジングケージと前方椎間板スペースに移植された骨との間の前方の新しい骨ブリッジングパターンを分析します。
調査の概要
詳細な説明
多軸CTスキャンでの椎体間融合評価を使用して、β-リン酸カルシウム+ヒドロキシアパタイトと混合した自動局所骨の有効性を評価するための単一施設、観察、単一アーム研究。 そのアクティブなコンパレータは auto local bone です。
前部移植骨と挿入されたケージの間の前部架橋骨は、多軸再構成CTスキャンで2つの椎体間の椎体間骨架橋と同様に、新しく開発された前部架橋ケージを使用して評価されます。
関節固定術を受ける患者には2つのケージがあり、1つは自動局所骨で増強され、椎間板スペースの左側に配置され、もう1つのケージは、椎間板スペースの右側にβ-リン酸カルシウム+ヒドロキシアパタイトを混合した自動局所骨で増強されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Kwang Sup Song
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L1-S1の変性脊椎疾患（脊柱管狭窄症、HIVDおよび椎間板の内部障害、脊椎不安定症）で腰椎椎体間固定が必要な患者
- コミュニケーションに問題のない患者
- -フォローアップ評価のために病院を訪れることをいとわない患者
- 書面による同意書に自発的に署名する患者
除外基準:
- 感染症にかかっている患者
- 出血性疾患のある患者
- 免疫抑制疾患の患者
- 同意書にご署名いただけない患者様
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重度の骨粗しょう症の方
- 重度の肝疾患や腎機能の低下により一般外科が受けられない方
- 急性脊髄損傷、脊髄腫瘍または炎症性脊髄疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左ケージ - 自動骨
手術部位では、左側のケージは自家骨のみで満たされていました。
経椎間孔腰椎椎体間関節固定術におけるケージの内側と外側の間の骨架橋を評価した。
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経椎間孔腰椎体間関節固定術において、椎間板腔の右側に自己骨とβ-リン酸カルシウム+ヒドロキシアパタイトで増強された前方ブリッジングケージと、椎間板腔の左側に自己骨で増強された前方ブリッジングケージ。
他の名前：
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実験的：右ケージ - β-リン酸カルシウム + ハイドロキシアパタイトを混合した自家骨
手術部位では、右側のケージにβ-リン酸カルシウム＋ハイドロキシアパタイトを混合した自家局所骨を充填した。
経椎間孔腰椎椎体間関節固定術におけるケージの内側と外側の間の骨架橋を評価した。
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経椎間孔腰椎体間関節固定術において、椎間板腔の右側に自己骨とβ-リン酸カルシウム+ヒドロキシアパタイトで増強された前方ブリッジングケージと、椎間板腔の左側に自己骨で増強された前方ブリッジングケージ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のケージの InCBB
時間枠：術後12ヶ月
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InCBB (イントラケージ ブリッジング ボーン) の概念を使用して、融合状態を評価しました。
InCBB は、ケージの空隙を通る上部椎骨と下部椎骨の間の架橋骨として定義され、右 (Rt.) と左 (Lt.) に分割されました。
ケージの位置に応じてInCBB。
InCBB のブリッジング ボーンの完成度に基づいて、ブリッジング スコアを 0 から 2 に等級付けしました (グレード 0: 上位エンドプレートと下位エンドプレートでブリッジングなし、グレード 1: ブリッジングが不完全、上位エンドプレートまたは下位エンドプレートでブリッジングしているが、明確な放射線透過性ライン; グレード 2: 完全な架橋)。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABB (Anterior Bone Bridging) ケージと前部移植骨の間
時間枠：術後12ヶ月
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ABB は、各ケージの穴を介してケージ外移植骨とケージ内移植骨との間を橋渡しする骨と定義しました。
この研究で使用されるケージにはそれぞれ 4 つの前方穴があるため、患者には最小で 0 個、最大で 8 個の ABB が存在する可能性があります。
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODI変化（術前ODIスコア - 術後1年ODIスコア）
時間枠：術後1年
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Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する指標です。 自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。 各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。 次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。 |
術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kwang Sup Song, M.D., PhD、Chung-Ang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
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- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
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- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。