Gabbia a ponte anteriore con sostituto osseo rispetto a autoosso localizzato nell'artrodesi intersomatica transforaminale lombare
8 novembre 2021 aggiornato da: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Studio osservazionale prospettico della gabbia a ponte anteriore aumentata con sostituto osseo rispetto all'autoosso localizzato nell'artrodesi intersomatica lombare transforaminale
Lo scopo di questo studio è valutare il modello di bone bridging di pazienti sottoposti ad artrodesi intersomatica lombare transforaminale, i ricercatori ipotizzano che l'osso auto locale mescolato con β-fosfato di calcio + idrossiapatite (OSTEON 2, Genoss) non sia inferiore all'auto locale solo osso.
Inoltre, i ricercatori analizzeranno il nuovo modello di bridging osseo anteriore tra la gabbia di bridging anteriore appena sviluppata e l'osso innestato nello spazio del disco anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico, osservazionale, a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'osso auto locale miscelato con β-calcio fosfato + idrossiapatite utilizzando la valutazione della fusione intersomatica su TAC multiassiale. Il suo comparatore attivo è l'osso auto locale.
L'osso a ponte anteriore tra l'osso innestato anteriore e la gabbia inserita sarà valutato utilizzando una gabbia a ponte anteriore di nuova concezione e un ponte osseo intersomatico tra due corpi vertebrali sulla scansione TC ricostruita multiassiale.
I pazienti sottoposti a intervento di artrodesi avranno due gabbie, una aumentata con osso auto locale sarà posizionata sul lato sinistro dello spazio discale e l'altra gabbia aumentata con osso auto locale mescolato con β-fosfato di calcio + idrossiapatite sul lato destro dello spazio discale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kwang Sup Song
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di fusione intersomatica lombare nella malattia degenerativa della colonna vertebrale su L1-S1 (stenosi spinale, HIVD e squilibrio interno del disco, instabilità della colonna vertebrale)
- Pazienti che non hanno problemi di comunicazione
- Pazienti che sono disposti a visitare l'ospedale per qualsiasi valutazione di follow-up
- Pazienti che firmano volontariamente un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno l'infezione
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti con malattia immunosoppressa
- Pazienti che non possono firmare il modulo di consenso
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con grave osteoporosi
- Pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia generale a causa di una grave malattia del fegato o di una ridotta funzionalità renale
- Pazienti con lesione spinale acuta, tumore spinale o malattia spinale infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gabbia sinistra - osso automatico
Nel segmento operato, la gabbia sinistra è stata riempita solo con osso auto.
Abbiamo valutato il ponte osseo tra l'interno e l'esterno della gabbia nell'artrodesi intersomatica lombare transforaminale.
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Gabbie a ponte anteriori aumentate con auto bone più β-fosfato di calcio + idrossiapatite nel lato destro dello spazio discale e gabbie a ponte anteriori aumentate con auto bone nel lato sinistro dello spazio discale nell'artrodesi intersomatica lombare transforaminale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gabbia destra - osso auto locale misto a β-calcio fosfato + idrossiapatite
In corrispondenza del segmento operato, la gabbia destra è stata riempita con osso auto locale misto a β-calcio fosfato + idrossiapatite.
Abbiamo valutato il ponte osseo tra l'interno e l'esterno della gabbia nell'artrodesi intersomatica lombare transforaminale.
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Gabbie a ponte anteriori aumentate con auto bone più β-fosfato di calcio + idrossiapatite nel lato destro dello spazio discale e gabbie a ponte anteriori aumentate con auto bone nel lato sinistro dello spazio discale nell'artrodesi intersomatica lombare transforaminale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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InCBB di entrambe le gabbie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Abbiamo utilizzato il concetto di InCBB (intra-cage bridging bone) per valutare lo stato di fusione.
InCBB è stato definito come l'osso di collegamento tra le vertebre superiore e inferiore attraverso il vuoto della/e gabbia/e e diviso in destra (Rt.) e sinistra (Lt.)
InCBB secondo la posizione della gabbia.
Abbiamo classificato i punteggi di bridging da 0 a 2 in base al grado di completamento dell'osso di bridging negli InCBB (grado 0: nessun bridging ai piatti terminali superiore e inferiore; grado 1: bridging incompleto; bridging al piatto terminale superiore o inferiore, ma con un linea radiotrasparente chiara; grado 2: bridging completo).
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ABB (Anterior Bone Bridging) tra gabbia e osso innestato anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Abbiamo definito ABB come l'osso di collegamento tra l'osso innestato extra-gabbia e l'osso innestato intra-gabbia attraverso i fori di ciascuna gabbia.
Poiché le gabbie utilizzate in questo studio hanno ciascuna 4 fori anteriori, in un paziente possono esserci un minimo di 0 e un massimo di 8 ABB.
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12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione ODI (punteggio ODI preoperatorio - punteggio ODI postoperatorio a 1 anno)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile. |
postoperatorio 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSong
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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