Przednia klatka pomostowa z substytutem kości w porównaniu z lokalną kością autobone w artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Prospektywne, obserwacyjne badanie przedniej klatki pomostowej wzmocnionej substytutem kości w porównaniu z miejscową kością autobone w artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego
Celem tego badania jest ocena wzorca mostkowania kości u pacjentów poddanych artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego. Badacze wysuwają hipotezę, że autolokalna kość zmieszana z β-fosforanem wapnia + hydroksyapatytem (OSTEON 2, Genoss) nie jest gorsza od autolokalnej tylko kości.
Ponadto badacze przeanalizują przedni nowy wzór mostkowania między nowo rozwiniętą przednią klatką pomostową a przeszczepioną kością w przedniej przestrzeni międzykręgowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, obserwacyjne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności autolokalnej kości zmieszanej z β-fosforanem wapnia + hydroksyapatytem przy użyciu oceny zespolenia międzytrzonowego na wieloosiowym tomografii komputerowej. Jego aktywnym komparatorem jest auto local bone.
Przednia kość pomostowa między przednią przeszczepioną kością a wprowadzoną klatką zostanie oceniona przy użyciu nowo opracowanej przedniej klatki pomostowej, jak również pomostowej kości międzytrzonowej między dwoma trzonami kręgów na wieloosiowym zrekonstruowanym tomografii komputerowej.
Pacjenci poddawani operacji artrodezy będą mieli dwie klatki, jedną z auto-lokalną kością zlokalizowaną po lewej stronie przestrzeni dyskowej, a drugą klatkę z auto-lokalną kością zmieszaną z β-fosforanem wapnia + hydroksyapatytem po prawej stronie przestrzeni międzykręgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kwang Sup Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy potrzebują zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa na poziomie L1-S1 (zwężenie kanału kręgowego, HIVD i wewnętrzne zaburzenie krążka międzykręgowego, niestabilność kręgosłupa)
- Pacjenci, którzy nie mają problemów z komunikacją
- Pacjenci, którzy chcą odwiedzić szpital w celu przeprowadzenia jakiejkolwiek oceny kontrolnej
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcją
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi
- Pacjenci z chorobą o obniżonej odporności
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać formularza zgody
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z ciężką osteoporozą
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji ogólnej z powodu ciężkiej choroby wątroby lub upośledzonej czynności nerek
- Pacjenci z ostrym urazem kręgosłupa, guzem kręgosłupa lub zapalną chorobą kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewa klatka - auto bone
W odcinku operowanym lewą klatkę wypełniono wyłącznie autokością.
Oceniliśmy mostkowanie kości między wewnętrzną i zewnętrzną częścią klatki w artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego.
|
Przednie klatki pomostowe wzmocnione auto kością plus β-fosforan wapnia + hydroksyapatyt po prawej stronie przestrzeni międzykręgowej i przednie klatki pomostowe wzmocnione auto kością po lewej stronie przestrzeni międzykręgowej w artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klatka prawa - kość autolokalna zmieszana z β-fosforanem wapnia + hydroksyapatytem
W odcinku operowanym prawą klatkę wypełniono autolokalną kością zmieszaną z β-fosforanem wapnia + hydroksyapatytem.
Oceniliśmy mostkowanie kości między wewnętrzną i zewnętrzną częścią klatki w artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego.
|
Przednie klatki pomostowe wzmocnione auto kością plus β-fosforan wapnia + hydroksyapatyt po prawej stronie przestrzeni międzykręgowej i przednie klatki pomostowe wzmocnione auto kością po lewej stronie przestrzeni międzykręgowej w artrodezie międzytrzonowej odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
InCBB obu klatek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zastosowaliśmy koncepcję InCBB (kość pomostowa wewnątrz klatki) do oceny stanu fuzji.
InCBB zdefiniowano jako kość pomostową między górnym i dolnym kręgiem przez pustkę w klatce (klatkach) i podzielono na prawą (Rt.) i lewą (Lt.)
InCBB zgodnie z pozycją klatki.
Oceniliśmy wyniki mostkowania od 0 do 2 w oparciu o stopień ukończenia mostowania kości w InCBB (stopień 0: brak mostkowania w górnej i dolnej płytce końcowej; stopień 1: niepełne mostkowanie; mostkowanie w górnej lub dolnej płytce końcowej, ale z wyraźna linia przezierna dla promieni rentgenowskich; stopień 2: całkowite mostkowanie).
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ABB (przedni mostek kostny) między klatką a przednią przeszczepioną kością
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zdefiniowaliśmy ABB jako kość pomostową między kością przeszczepioną poza klatką a kością przeszczepioną wewnątrz klatki przez otwory w każdej klatce.
Ponieważ każda klatka użyta w tym badaniu ma 4 przednie otwory, u pacjenta może znajdować się co najmniej 0, a maksymalnie 8 ABB.
|
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ODI (Przedoperacyjna ocena ODI – Pooperacyjna ocena ODI po 1 roku)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność. |
po operacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSong
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na transformalna artrodeza międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesRejestracja na zaproszenieRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznany
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone