Anteriorer Überbrückungskäfig mit Knochenersatz versus lokalisiertem Eigenknochen bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Arthrodese
8. November 2021 aktualisiert von: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Prospektive Beobachtungsstudie eines mit Knochenersatz augmentierten anterioren Überbrückungskäfigs im Vergleich zu lokalisiertem Eigenknochen bei transforaminaler lumbaler Zwischenkörperarthrodese
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Musters der Knochenüberbrückung von Patienten, die sich einer transforaminalen lumbalen Interbody-Arthrodese unterziehen. Die Forscher nehmen an, dass autolokaler Knochen gemischt mit β-Calciumphosphat + Hydroxylapatit (OSTEON 2, Genoss) autolokal nicht unterlegen ist nur Knochen.
Darüber hinaus werden die Forscher das vordere neue Knochenüberbrückungsmuster zwischen dem neu entwickelten vorderen Überbrückungskäfig und dem transplantierten Knochen im vorderen Bandscheibenraum analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von autolokalem Knochen, gemischt mit β-Calciumphosphat + Hydroxyapatit, unter Verwendung der Bewertung der interkorporellen Fusion auf einem mehrachsigen CT-Scan. Sein aktiver Komparator ist autolocal bone.
Der anteriore Überbrückungsknochen zwischen dem anterioren transplantierten Knochen und dem eingesetzten Käfig wird unter Verwendung eines neu entwickelten anterioren Überbrückungskäfigs sowie der interkorporellen Knochenüberbrückung zwischen zwei Wirbelkörpern auf einem mehrachsigen rekonstruierten CT-Scan beurteilt.
Die Patienten, die sich einer Arthrodese-Operation unterziehen, haben zwei Käfige, einen mit autolokalem Knochen, der sich auf der linken Seite des Bandscheibenraums befindet, und der andere Käfig, der mit autolokalem Knochen, gemischt mit β-Calciumphosphat + Hydroxylapatit, auf der rechten Seite des Bandscheibenraums augmentiert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kwang Sup Song
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine lumbale interkorporelle Fusion bei einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung auf L1-S1 benötigen (Spinalstenose, HIVD und innere Störung der Bandscheibe, Wirbelsäuleninstabilität)
- Patienten, die keine Kommunikationsprobleme haben
- Patienten, die bereit sind, das Krankenhaus für Nachuntersuchungen aufzusuchen
- Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Infektion haben
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
- Patienten mit immunsupprimierter Erkrankung
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit schwerer Osteoporose
- Patienten, die aufgrund einer schweren Lebererkrankung oder einer eingeschränkten Nierenfunktion keine allgemeine Operation durchführen können
- Patienten mit akuter Wirbelsäulenverletzung, Wirbelsäulentumor oder entzündlicher Wirbelsäulenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Linker Käfig – Autoknochen
Am operierten Segment war der linke Käfig nur mit Eigenknochen gefüllt.
Wir untersuchten die Knochenüberbrückung zwischen innerhalb und außerhalb des Cages bei der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperarthrodese.
|
Anteriore Überbrückungskäfige, augmentiert mit Auto Bone plus β-Calciumphosphat + Hydroxyapatit auf der rechten Seite des Bandscheibenraums und anteriore Überbrückungskäfige, augmentiert mit Auto Bone auf der linken Seite des Bandscheibenraums bei transforaminaler lumbaler Zwischenkörperarthrodese.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rechter Käfig – autolokaler Knochen gemischt mit β-Calciumphosphat + Hydroxyapatit
Am operierten Segment wurde der rechte Käfig mit autolokalem Knochen gefüllt, der mit β-Calciumphosphat + Hydroxyapatit gemischt war.
Wir untersuchten die Knochenüberbrückung zwischen innerhalb und außerhalb des Cages bei der transforaminalen lumbalen Zwischenkörperarthrodese.
|
Anteriore Überbrückungskäfige, augmentiert mit Auto Bone plus β-Calciumphosphat + Hydroxyapatit auf der rechten Seite des Bandscheibenraums und anteriore Überbrückungskäfige, augmentiert mit Auto Bone auf der linken Seite des Bandscheibenraums bei transforaminaler lumbaler Zwischenkörperarthrodese.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
InCBB beider Käfige
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Wir haben das Konzept von InCBB (Intra-Cage Bridging Bone) verwendet, um den Fusionsstatus zu bewerten.
InCBB wurde als der Brückenknochen zwischen den oberen und unteren Wirbeln durch die Leere des Käfigs (der Käfige) definiert und in rechte (Rt.) und linke (Lt.) unterteilt.
InCBB entsprechend der Käfigposition.
Wir stuften die Bridging-Scores von 0 bis 2 ein, basierend auf dem Grad der Fertigstellung des überbrückenden Knochens bei InCBBs (Grad 0: keine Überbrückung an den oberen und unteren Endplatten; Grad 1: unvollständige Überbrückung; Überbrückung an der oberen oder unteren Endplatte, aber mit a klare röntgenstrahlendurchlässige Linie; Grad 2: vollständige Überbrückung).
|
12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ABB (Anterior Bone Bridging) zwischen Cage und anteriorem Transplantatknochen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Wir haben ABB als den Brückenknochen zwischen dem außerhalb des Käfigs transplantierten Knochen und dem intrakäfig transplantierten Knochen durch die Löcher in jedem Käfig definiert.
Da die in dieser Studie verwendeten Cages jeweils 4 vordere Löcher haben, können bei einem Patienten mindestens 0 und höchstens 8 ABBs vorhanden sein.
|
12 Monate postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ODI-Änderung (Präoperativer ODI-Score - Postoperativer 1-Jahres-ODI-Score)
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Der selbst auszufüllende Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Der Patient kreuzt dann die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung. |
postoperativ 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSong
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .