Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior brodannelsesbur med knogleerstatning versus lokaliseret autoknogle i transforaminal lumbal interbody-arthrodese

8. november 2021 opdateret af: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd

Prospektiv, observationel undersøgelse af anterior brodannelsesbur forstærket med knogleerstatning versus lokaliseret autoknogle i transforaminal lumbal interbody-arthrodese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mønsteret af knoglebrodannelse hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody arthrodese, efterforskerne antager, at autolokal knogle blandet med β-calciumphosphat + hydroxyapatit (OSTEON 2, Genoss) ikke er ringere end autolokal. kun knogle. Derudover vil efterforskerne analysere anteriort nyt knoglebromønster mellem forreste brodannelsesbur, som er nyudviklet og transplanteret knogle i forreste diskrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-center, observationel, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​autolokal knogle blandet med β-calciumphosphat + hydroxyapatit ved brug af interbody-fusionsvurdering på multiaksial CT-scanning. Dens aktive komparator er auto lokal knogle.

Forreste brodannelsesknogle mellem anterior transplanteret knogle og indsat bur vil blive vurderet ved at bruge nyudviklet anterior brobygning samt interbody knoglebro mellem to hvirvellegemer på multiaksial rekonstrueret CT-scanning.

Patienterne, der gennemgår arthrodese-operation, vil have to bure, et forstærket med auto lokal knogle vil være placeret i venstre side af diskusrummet og det andet bur forstærket med auto lokal knogle blandet med β-calciumphosphat + hydroxyapatit ved højre side af diskusrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for lumbal interbody-fusion i degenerativ rygsøjlesygdom på L1-S1 (spinal stenose, HIVD og intern derangement af disk, ustabilitet i rygsøjlen)
  • Patienter, der ikke har kommunikationsproblemer
  • Patienter, der er villige til at besøge hospitalet for enhver opfølgende vurdering
  • Patienter, der frivilligt skriver under på et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har infektion
  • Patienter, der har blødningsforstyrrelser
  • Patienter med immunsupprimeret sygdom
  • Patienter, der ikke kan skrive under på samtykkeerklæring
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har svær osteoporose
  • Patienter, der ikke kan tage generel kirurgi på grund af alvorlig leversygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Patienter, der har akut rygmarvsskade, spinal tumor eller inflammatorisk rygsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre bur- auto knogle
Ved det opererede segment var venstre bur kun fyldt med autoknogle. Vi evaluerede knoglebro mellem inde og ude af buret i transforaminal lumbal interbody arthrodese.
Procedure: transforaminal lumbal interbody arthrodese
Forreste bro-bure forstærket med autoknogle plus β-calciumphosphat + hydroxyapatit i højre side af diskusrummet og forreste bro-bure forstærket med autoknogle i venstre side af diskusrum ved transforaminal lumbal interbody-arthrodese.
Andre navne:
  • β-calciumphosphat + hydroxyapatit (OSTEON 2, Genoss)
  • Auto-lokal knogle
Eksperimentel: Højre bur - auto lokal knogle blandet med β-calciumphosphat + hydroxyapatit
Ved det opererede segment blev højre bur fyldt med auto lokal knogle blandet med β-calciumphosphat + hydroxyapatit. Vi evaluerede knoglebro mellem inde og ude af buret i transforaminal lumbal interbody arthrodese.
Procedure: transforaminal lumbal interbody arthrodese
Forreste bro-bure forstærket med autoknogle plus β-calciumphosphat + hydroxyapatit i højre side af diskusrummet og forreste bro-bure forstærket med autoknogle i venstre side af diskusrum ved transforaminal lumbal interbody-arthrodese.
Andre navne:
  • β-calciumphosphat + hydroxyapatit (OSTEON 2, Genoss)
  • Auto-lokal knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
InCBB af begge bure
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vi brugte konceptet InCBB (intra-cage bridging bone) til at evaluere fusionsstatus. InCBB blev defineret som broknoglen mellem de øvre og nedre hvirvler gennem hulrummet i buret/burene og opdelt i højre (Rt.) og venstre (Lt.) InCBB i henhold til burets position. Vi graderede brodannelsesscore fra 0 til 2 baseret på graden af ​​færdiggørelse af broknoglen i InCBB'er (grad 0: ingen brodannelse ved den øvre og nedre endeplade; grad 1: ufuldstændig brodannelse; brodannelse ved den overordnede eller nedre endeplade, men med en klar radiolucent linje; grad 2: fuldstændig brodannelse).
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABB (Anterior Bone Bridging) mellem bur og anterior podet knogle
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vi definerede ABB som broknoglen mellem den ekstra-bur-transplanterede knogle og intra-bur-transplanterede knogle gennem hullerne i hvert bur. Da burene, der blev brugt i denne undersøgelse, hver har 4 forreste huller, kan der være minimum 0 og maksimalt 8 ABB'er i en patient.
12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI-ændring (præoperativ ODI-score - postoperativ 1-års ODI-score)
Tidsramme: postoperativt 1 år

Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.

Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
postoperativt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zenoss Co, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose

Kliniske forsøg med transforaminal lumbal interbody arthrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner