Cage de ponte anterior com substituto ósseo versus osso autolocalizado na artrodese intersomática lombar transforaminal
8 de novembro de 2021 atualizado por: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Estudo Prospectivo e Observacional do Cage de Ponte Anterior Aumentado com Substituto Ósseo Versus Autoosso Localizado na Artrodese Intersomática Lombar Transforaminal
O objetivo deste estudo é avaliar o padrão de ponte óssea de pacientes submetidos à artrodese intersomática lombar transforaminal, os investigadores levantam a hipótese de que o osso autolocal misturado com fosfato de cálcio β + hidroxiapatita (OSTEON 2, Genoss) não é inferior ao autolocal apenas osso.
Além disso, os investigadores analisarão o novo padrão de ponte óssea anterior entre a gaiola de ponte anterior recém-desenvolvida e o osso enxertado no espaço anterior do disco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, observacional, estudo de braço único para avaliar a eficácia do osso autolocal misturado com β-fosfato de cálcio + hidroxiapatita usando avaliação de fusão intersomática em tomografia computadorizada multiaxial. Seu comparador ativo é o auto local bone.
O osso em ponte anterior entre o osso enxertado anterior e a gaiola inserida será avaliado usando uma gaiola em ponte anterior recém-desenvolvida, bem como a ponte óssea intersomática entre dois corpos vertebrais na tomografia computadorizada multiaxial reconstruída.
Os pacientes submetidos à cirurgia de artrodese terão duas gaiolas, uma aumentada com osso autolocal será localizada no lado esquerdo do espaço discal e a outra gaiola aumentada com osso autolocal misturado com β-fosfato de cálcio + hidroxiapatita no lado direito do espaço discal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Kwang Sup Song
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que precisam de fusão intersomática lombar na doença degenerativa da coluna em L1-S1 (estenose espinhal, HIVD e desarranjo interno do disco, instabilidade da coluna)
- Pacientes que não têm problemas de comunicação
- Pacientes que desejam visitar o hospital para qualquer avaliação de acompanhamento
- Pacientes que assinam voluntariamente um consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com doença imunossuprimida
- Pacientes que não podem assinar o formulário de consentimento
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com osteoporose grave
- Pacientes que não podem fazer cirurgia geral devido a doença hepática grave ou diminuição da função renal
- Pacientes com lesão medular aguda, tumor espinhal ou doença inflamatória da coluna vertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gaiola esquerda - osso automático
No segmento operado, a gaiola esquerda foi preenchida apenas com osso auto.
Avaliamos a ponte óssea entre o interior e o exterior do cage na artrodese intersomática lombar transforaminal.
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Cages em ponte anteriores aumentadas com osso auto mais fosfato de cálcio + hidroxiapatita no lado direito do espaço discal e gaiolas em ponte anteriores aumentadas com osso auto no lado esquerdo do espaço discal na artrodese intersomática lombar transforaminal.
Outros nomes:
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Experimental: Cage direito- osso local auto misturado com β-fosfato de cálcio + hidroxiapatita
No segmento operado, a caixa direita foi preenchida com osso autolocal misturado com β-fosfato de cálcio + hidroxiapatita.
Avaliamos a ponte óssea entre o interior e o exterior do cage na artrodese intersomática lombar transforaminal.
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Cages em ponte anteriores aumentadas com osso auto mais fosfato de cálcio + hidroxiapatita no lado direito do espaço discal e gaiolas em ponte anteriores aumentadas com osso auto no lado esquerdo do espaço discal na artrodese intersomática lombar transforaminal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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InCBB de ambas as jaulas
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Usamos o conceito de InCBB (intra-cage bridging bone) para avaliar o estado de fusão.
O InCBB foi definido como a ponte óssea entre as vértebras superiores e inferiores através do vazio da(s) gaiola(s) e dividido em direito (Rt.) e esquerdo (Lt.)
InCBB de acordo com a posição da gaiola.
Classificamos as pontuações da ponte de 0 a 2 com base no grau de conclusão da ponte óssea em InCBBs (grau 0: sem ponte nas placas terminais superiores e inferiores; grau 1: ponte incompleta; ponte na placa terminal superior ou inferior, mas com um linha radiolúcida clara; grau 2: ponte completa).
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ABB (Ponte de osso anterior) entre gaiola e osso anterior enxertado
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Definimos ABB como a ponte óssea entre o osso enxertado extra-cage e o osso intra-cage através dos orifícios em cada gaiola.
Como as gaiolas usadas neste estudo têm 4 orifícios anteriores, pode haver um mínimo de 0 e um máximo de 8 ABBs em um paciente.
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12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração ODI (Pontuação ODI pré-operatória - Pontuação ODI pós-operatória de 1 ano)
Prazo: pós operatório 1 ano
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando o menor grau de incapacidade e a última afirmação com pontuação 5, indicando a incapacidade mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível. |
pós operatório 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
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- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
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- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em artrodese intersomática lombar transforaminal
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