Cage de pontage antérieure avec substitut osseux versus autoos localisé dans l'arthrodèse intersomatique lombaire transforaminale
8 novembre 2021 mis à jour par: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Étude prospective et observationnelle de la cage de pontage antérieure augmentée d'un substitut osseux par rapport à l'auto-os localisé dans l'arthrodèse intersomatique lombaire transforaminale
Le but de cette étude est d'évaluer le schéma de pontage osseux des patients qui subissent une arthrodèse intersomatique lombaire transforaminale, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'os auto local mélangé avec du phosphate de calcium β + hydroxyapatite (OSTEON 2, Genoss) n'est pas inférieur à l'os auto local os seulement.
En outre, les chercheurs analyseront le nouveau modèle de pontage osseux antérieur entre la cage de pontage antérieure nouvellement développée et l'os greffé dans l'espace discal antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, observationnelle et à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'os auto-local mélangé avec du phosphate de calcium β + hydroxyapatite en utilisant l'évaluation de la fusion intersomatique sur un scanner multiaxial. Son comparateur actif est l'os auto local.
Le pontage osseux antérieur entre l'os greffé antérieur et la cage insérée sera évalué en utilisant une nouvelle cage de pontage antérieure ainsi qu'un pontage osseux intersomatique entre deux corps vertébraux sur une tomodensitométrie multiaxiale reconstruite.
Les patients subissant une chirurgie d'arthrodèse auront deux cages, l'une augmentée d'os auto-local sera située du côté gauche de l'espace discal et l'autre cage augmentée d'os auto-local mélangé avec du phosphate de calcium β + hydroxyapatite du côté droit de l'espace discal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Kwang Sup Song
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont besoin d'une fusion intersomatique lombaire dans la maladie dégénérative de la colonne vertébrale sur L1-S1 (sténose spinale, VIHD et dérangement interne du disque, instabilité de la colonne vertébrale)
- Les patients qui n'ont pas de problèmes de communication
- Les patients qui sont disposés à se rendre à l'hôpital pour toute évaluation de suivi
- Patients qui signent volontairement un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients infectés
- Les patients qui ont des troubles de la coagulation
- Les patients qui ont une maladie immunodéprimée
- Patients qui ne peuvent pas signer le formulaire de consentement
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant d'ostéoporose sévère
- Patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie générale en raison d'une maladie hépatique grave ou d'une diminution de la fonction rénale
- Patients souffrant de lésions médullaires aiguës, de tumeurs médullaires ou de maladies inflammatoires de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cage gauche - os automatique
Au niveau du segment opéré, la cage gauche était remplie uniquement d'auto-os.
Nous avons évalué le pontage osseux entre l'intérieur et l'extérieur de la cage dans les arthrodèses intersomatiques lombaires transforaminales.
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Cages de pontage antérieures augmentées d'os auto plus phosphate de β-calcium + hydroxyapatite dans le côté droit de l'espace discal et cages de pontage antérieures augmentées d'os auto dans le côté gauche de l'espace discal dans l'arthrodèse intersomatique lombaire transforaminale.
Autres noms:
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Expérimental: Cage droite - os local auto mélangé avec du phosphate de calcium β + hydroxyapatite
Au niveau du segment opéré, la cage droite a été remplie d'os auto local mélangé avec du phosphate de calcium β + hydroxyapatite.
Nous avons évalué le pontage osseux entre l'intérieur et l'extérieur de la cage dans les arthrodèses intersomatiques lombaires transforaminales.
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Cages de pontage antérieures augmentées d'os auto plus phosphate de β-calcium + hydroxyapatite dans le côté droit de l'espace discal et cages de pontage antérieures augmentées d'os auto dans le côté gauche de l'espace discal dans l'arthrodèse intersomatique lombaire transforaminale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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InCBB des deux cages
Délai: 12 mois après l'opération
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Nous avons utilisé le concept d'InCBB (intra-cage bridging bone) pour évaluer l'état de la fusion.
InCBB a été défini comme l'os de pont entre les vertèbres supérieures et inférieures à travers le vide de la ou des cages et divisé en droite (Rt.) et gauche (Lt.)
InCBB selon la position de la cage.
Nous avons classé les scores de pontage de 0 à 2 en fonction du degré d'achèvement du pontage osseux dans les InCBB (grade 0 : pas de pontage au niveau des plateaux supérieur et inférieur ; grade 1 : pontage incomplet ; pontage au niveau du plateau supérieur ou inférieur, mais avec un liseré clair ; grade 2 : pontage complet).
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ABB (pontage osseux antérieur) entre la cage et l'os greffé antérieur
Délai: 12 mois après l'opération
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Nous avons défini l'ABB comme l'os de pont entre l'os greffé extra-cage et l'os greffé intra-cage à travers les trous de chaque cage.
Étant donné que les cages utilisées dans cette étude ont chacune 4 trous antérieurs, il peut y avoir un minimum de 0 et un maximum de 8 ABB chez un patient.
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12 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement ODI (Score ODI préopératoire - Score ODI postopératoire à 1 an)
Délai: postopératoire 1 an
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un indice utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'invalidité liée à la lombalgie. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible. |
postopératoire 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
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- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSong
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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