Přední přemosťovací klec s kostní náhražkou versus lokalizovaná autokost u transforaminální bederní mezitělové artrodézy
8. listopadu 2021 aktualizováno: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Prospektivní observační studie přední přemosťující klece augmentované kostní náhražkou versus lokalizovaná autokost u transforaminální bederní mezitělové artrodézy
Účelem této studie je vyhodnotit vzorec kostního přemostění pacientů, kteří podstoupili transforaminální bederní interbody artrodézu, výzkumníci předpokládají, že auto lokální kost smíchaná s β-fosforečnanem vápenatým + hydroxyapatitem (OSTEON 2, Genoss) není horší než auto lokální pouze kost.
Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat vzor předního nového kostního přemostění mezi nově vyvinutou přední přemosťující klecí a roubovanou kostí v předním prostoru disku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová observační studie s jedním ramenem k hodnocení účinnosti autolokální kosti smíchané s β-fosfátem vápenatým + hydroxyapatitem pomocí hodnocení mezitělové fúze na multiaxiálním CT skenu. Jeho aktivním komparátorem je auto lokální kost.
Přední přemosťující kost mezi přední štěpovanou kostí a vloženou klecí bude hodnocena pomocí nově vyvinuté přední přemosťovací klece a také mezitělového kostního přemostění mezi dvěma obratlovými těly na multiaxiálním rekonstruovaném CT skenu.
Pacienti podstupující operaci artrodézy budou mít dvě klece, jedna zvětšená auto lokální kostí bude umístěna na levé straně prostoru disku a druhá klec rozšířená auto lokální kostí smíchanou s β-fosfátem vápenatým + hydroxyapatitem na pravé straně prostoru disku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kwang Sup Song
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují lumbální mezitělovou fúzi při degenerativním onemocnění páteře na L1-S1 (spinální stenóza, HIVD a vnitřní porucha ploténky, nestabilita páteře)
- Pacienti, kteří nemají problémy s komunikací
- Pacienti, kteří jsou ochotni navštívit nemocnici za účelem jakéhokoli následného posouzení
- Pacienti, kteří dobrovolně podepíší písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají infekci
- Pacienti s poruchami krvácení
- Pacienti s imunosuprimovaným onemocněním
- Pacienti, kteří se nemohou podepsat na formuláři souhlasu
- Pacientky, které jsou v těhotenství nebo kojí
- Pacienti s těžkou osteoporózou
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit všeobecný chirurgický zákrok kvůli závažnému onemocnění jater nebo snížené funkci ledvin
- Pacienti s akutním poraněním páteře, nádorem páteře nebo zánětlivým onemocněním páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá klec - automatická kost
U operovaného segmentu byla levá klec naplněna pouze auto kostí.
Hodnotili jsme kostní přemostění mezi uvnitř a vně klece u transforaminální bederní mezitělové artrodézy.
|
Přední přemosťující klece rozšířené o auto kost plus β-fosforečnan vápenatý + hydroxyapatit na pravé straně prostoru disku a přední přemosťovací klece rozšířené o auto kost na levé straně prostoru disku při transforaminální lumbální mezitělové artrodéze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pravá klec – auto lokální kost smíchaná s β-fosforečnanem vápenatým + hydroxyapatitem
Na operovaném segmentu byla pravá klec naplněna autolokální kostí smíchanou s β-kalciumfosfátem + hydroxyapatitem.
Hodnotili jsme kostní přemostění mezi uvnitř a vně klece u transforaminální bederní mezitělové artrodézy.
|
Přední přemosťující klece rozšířené o auto kost plus β-fosforečnan vápenatý + hydroxyapatit na pravé straně prostoru disku a přední přemosťovací klece rozšířené o auto kost na levé straně prostoru disku při transforaminální lumbální mezitělové artrodéze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
InCBB obou klecí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
K hodnocení stavu fúze jsme použili koncept InCBB (intra-cage bridging bone).
InCBB byla definována jako spojovací kost mezi horními a dolními obratli přes dutinu klece (klecí) a rozdělená na pravou (Rt.) a levou (Lt.)
InCBB podle polohy klece.
Bodovali jsme skóre přemostění od 0 do 2 na základě stupně dokončení přemosťující kosti u InCBB (stupeň 0: žádné přemostění na horní a dolní koncové ploténce; stupeň 1: neúplné přemostění; přemostění na horní nebo dolní koncové ploténce, ale s jasná radiolucentní čára; stupeň 2: úplné přemostění).
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABB (Anterior Bone Bridging) mezi klecí a přední transplantovanou kostí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Definovali jsme ABB jako přemosťující kost mezi kostí roubovanou mimo klec a kostí roubovanou uvnitř klece skrz otvory v každé kleci.
Protože klece použité v této studii mají každá 4 přední otvory, může být u pacienta minimálně 0 a maximálně 8 ABB.
|
12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ODI (předoperační skóre ODI – pooperační jednoroční skóre ODI)
Časové okno: pooperační 1 rok
|
Oswestry Disability Index (ODI) je index používaný klinickými lékaři a výzkumníky ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení. |
pooperační 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSong
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika