Voorste overbruggingskooi met botvervanger versus gelokaliseerd autobone in transforaminale lumbale interbody artrodese
8 november 2021 bijgewerkt door: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Prospectieve, observationele studie van anterieure overbruggingskooi uitgebreid met botvervanging versus gelokaliseerd autobone in transforaminale lumbale interbody artrodese
Het doel van deze studie is om het patroon van botoverbrugging van patiënten die transforaminale lumbale interbody artrodese ondergaan te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat auto-lokaal bot gemengd met β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet (OSTEON 2, Genoss) niet inferieur is aan auto-lokaal bot. alleen bot.
Daarnaast zullen de onderzoekers anterieure nieuwe botoverbruggingspatronen analyseren tussen nieuw ontwikkelde anterieure overbruggingskooi en getransplanteerd bot in de voorste schijfruimte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, observationeel, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van auto-lokaal bot gemengd met β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet met behulp van interbody fusion assessment op multi-axiale CT-scan. De actieve comparator is auto-lokaal bot.
Voorste overbruggingsbot tussen voorste getransplanteerde bot en ingebrachte kooi zal worden beoordeeld met behulp van nieuw ontwikkelde voorste overbruggingskooi en interlichaamsbotoverbrugging tussen twee wervellichamen op multi-axiale gereconstrueerde CT-scan.
De patiënt die een artrodese-operatie ondergaat, heeft twee kooien, één aangevuld met auto-lokaal bot aan de linkerkant van de schijfruimte en de andere kooi aangevuld met auto-lokaal bot gemengd met β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet aan de rechterkant van de schijfruimte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kwang Sup Song
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lumbale interbody-fusie nodig hebben bij degeneratieve wervelkolomziekte op L1-S1 (spinale stenose, HIVD en interne ontregeling van de schijf, instabiliteit van de wervelkolom)
- Patiënten die geen communicatieproblemen hebben
- Patiënten die bereid zijn om het ziekenhuis te bezoeken voor een vervolgonderzoek
- Patiënten die vrijwillig een schriftelijke toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een infectie hebben
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Patiënten met een immunosuppressieve ziekte
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met ernstige osteoporose
- Patiënten die geen algemene operatie kunnen ondergaan vanwege een ernstige leveraandoening of een verminderde nierfunctie
- Patiënten met acuut ruggenmergletsel, spinale tumor of inflammatoire spinale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linkerkooi - automatisch bot
Bij het geopereerde segment was de linkerkooi alleen gevuld met autobone.
We evalueerden de botoverbrugging tussen binnen en buiten de kooi bij transforaminale lumbale interbody arthrodese.
|
Voorste overbruggingskooien aangevuld met autobot plus β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet aan de rechterkant van de schijfruimte en voorste overbruggingskooien aangevuld met autobot aan de linkerkant van de schijfruimte bij transforaminale lumbale interbody-arthrodese.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rechter kooi - auto-lokaal bot gemengd met β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet
Bij het geopereerde segment was de rechterkooi gevuld met auto-lokaal bot gemengd met β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet.
We evalueerden de botoverbrugging tussen binnen en buiten de kooi bij transforaminale lumbale interbody arthrodese.
|
Voorste overbruggingskooien aangevuld met autobot plus β-calciumfosfaat + hydroxyapatiet aan de rechterkant van de schijfruimte en voorste overbruggingskooien aangevuld met autobot aan de linkerkant van de schijfruimte bij transforaminale lumbale interbody-arthrodese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
InCBB van beide kooien
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
We gebruikten het concept van InCBB (intra-cage bridging bone) om de fusiestatus te evalueren.
InCBB werd gedefinieerd als het overbruggende bot tussen de bovenste en onderste wervels door de leegte van de kooi(en) en verdeeld in rechts (Rt.) en links (Lt.)
InCBB volgens de kooipositie.
We beoordeelden de overbruggingsscores van 0 tot 2 op basis van de mate van voltooiing van het overbruggende bot in InCBB's (graad 0: geen overbrugging aan de superieure en inferieure eindplaten; graad 1: onvolledige overbrugging; overbrugging aan de superieure of inferieure eindplaat, maar met een duidelijke radiolucente lijn; graad 2: volledige overbrugging).
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ABB (Anterior Bone Bridging) tussen kooi en anterieur getransplanteerd bot
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
We definieerden ABB als het overbruggende bot tussen het geënte bot buiten de kooi en het geënte bot binnen de kooi door de gaten in elke kooi.
Aangezien de kooien die in dit onderzoek zijn gebruikt elk 4 voorste gaten hebben, kunnen er minimaal 0 en maximaal 8 ABB's bij een patiënt zijn.
|
12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI-verandering (preoperatieve ODI-score - postoperatieve 1 jaar ODI-score)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren. De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap. |
postoperatief 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .