经椎间孔腰椎椎间关节固定术中带骨替代物与局部自骨的前路桥接融合器
2021年11月8日 更新者：Kwang Sup Song、Zenoss Co, Ltd
在经椎间孔腰椎椎体间关节固定术中用骨替代物与局部自骨增强前路桥接融合器的前瞻性观察研究
本研究的目的是评估接受经椎间孔腰椎椎体间关节固定术的患者的骨桥接模式，研究人员假设自体局部骨混合 β-磷酸钙 + 羟基磷灰石（OSTEON 2，Genoss）并不劣于自体局部只有骨头。
此外，研究人员还将分析新开发的前桥笼与前椎间盘间隙中的移植骨之间的前新骨桥接模式。
研究概览
详细说明
一项单中心、观察性、单臂研究，使用多轴 CT 扫描的椎体间融合评估来评估自身局部骨与 β-磷酸钙 + 羟基磷灰石混合的疗效。 它的活动比较器是自动本地骨骼。
通过使用新开发的前桥接融合器以及多轴重建 CT 扫描中两个椎体之间的椎间骨桥接，将评估前移植骨和插入融合器之间的前桥接骨。
接受关节融合手术的患者将有两个笼子，一个用自身局部骨增强的笼子位于椎间盘空间的左侧，另一个用自身局部骨增强并混合了β-磷酸钙+羟基磷灰石的笼子位于椎间盘间隙的右侧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kwang Sup Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- L1-S1 退行性脊柱疾病（椎管狭窄、HIVD 和椎间盘内部紊乱、脊柱不稳定）需要腰椎椎间融合术的患者
- 没有沟通问题的患者
- 愿意到医院进行任何后续评估的患者
- 自愿签署书面同意书的患者
排除标准：
- 有感染的患者
- 患有出血性疾病的患者
- 患有免疫抑制疾病的患者
- 不能在知情同意书上签字的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有严重骨质疏松症的患者
- 因严重肝病或肾功能下降而不能进行普通手术的患者
- 患有急性脊柱损伤、脊柱肿瘤或炎症性脊柱疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左笼-自动骨骼
在手术节段，左侧笼内仅填充自体骨。
我们评估了经椎间孔腰椎椎体间关节固定术中笼内外之间的骨桥接。
|
经椎间孔腰椎椎间关节融合术中右侧椎间盘间隙前路桥接融合器增强自体骨加β-磷酸钙+羟基磷灰石和左侧椎间盘间隙前路桥接融合器增强自体骨。
其他名称：
|
|
实验性的：右笼-自体局部骨混合β-磷酸钙+羟基磷灰石
在手术节段，右侧笼内填充混合有β-磷酸钙+羟基磷灰石的自体局部骨。
我们评估了经椎间孔腰椎椎体间关节固定术中笼内外之间的骨桥接。
|
经椎间孔腰椎椎间关节融合术中右侧椎间盘间隙前路桥接融合器增强自体骨加β-磷酸钙+羟基磷灰石和左侧椎间盘间隙前路桥接融合器增强自体骨。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个笼子的InCBB
大体时间：术后12个月
|
我们使用 InCBB（笼内桥接骨）的概念来评估融合状态。
InCBB 被定义为上下椎骨之间通过笼子空隙的桥接骨，分为右 (Rt.) 和左 (Lt.)
InCBB 根据笼子位置。
我们根据 InCBB 中桥接骨的完成程度将桥接评分从 0 到 2 进行分级（0 级：上下终板无桥接；1 级：不完全桥接；上下终板桥接，但有清晰的射线可透线；2 级：完全桥接）。
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cage 和前移植骨之间的 ABB（前骨桥接）
大体时间：术后12个月
|
我们将 ABB 定义为通过每个笼中的孔在笼外移植骨和笼内移植骨之间的桥接骨。
由于本研究中使用的笼子每个都有 4 个前孔，因此患者中可以有最少 0 个和最多 8 个 ABB。
|
术后12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ODI 变化（术前 ODI 评分 - 术后 1 年 ODI 评分）
大体时间：术后1年
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是临床医生和研究人员用来量化腰痛残疾的指数。 自填问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。 每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。 然后患者检查最接近他们情况的陈述。 每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。 将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。 零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。 |
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwang Sup Song, M.D., PhD、Chung-Ang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月25日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.