Передний мостовидный каркас с заменителем кости в сравнении с локализованной аутокостью при трансфораминальном межтеловом артродезе поясничного отдела позвоночника
8 ноября 2021 г. обновлено: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Проспективное обсервационное исследование переднего мостовидного каркаса, дополненного костным заменителем, по сравнению с локализованной аутокостью при трансфораминальном межтеловом артродезе поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является оценка характера костного мостовидного протеза у пациентов, перенесших трансфораминальный межтеловой артродез поясничного отдела позвоночника. Исследователи предполагают, что аутолокальная кость в смеси с β-кальцийфосфатом + гидроксиапатитом (OSTEON 2, Genoss) не уступает аутолокальной только кость.
Кроме того, исследователи проанализируют передний образец новой костной перемычки между вновь развитой передней клеткой моста и пересаженной костью в переднем дисковом пространстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое обсервационное исследование с одной группой для оценки эффективности аутолокальной костной ткани, смешанной с β-кальцийфосфатом + гидроксиапатитом, с использованием оценки межтелового слияния при многоосевой компьютерной томографии. Его активным компаратором является аутолокальная кость.
Передняя мостовидная кость между передней пересаженной костью и вставленным кейджем будет оцениваться с использованием недавно разработанного переднего мостовидного каркаса, а также межтелового костного моста между двумя телами позвонков на многоосевой реконструированной компьютерной томографии.
Пациенты, перенесшие операцию по артродезу, будут иметь два каркаса: один, дополненный аутолокальной костью, будет располагаться с левой стороны дискового пространства, а другой каркас, дополненный аутолокальной костью, смешанной с β-кальцийфосфатом + гидроксиапатитом, с правой стороны дискового пространства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Kwang Sup Song
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в поясничном межтеловом спондилодезе при дегенеративном заболевании позвоночника на уровне L1-S1 (спинальный стеноз, ВИЧ-инфекция и внутреннее расстройство диска, нестабильность позвоночника)
- Пациенты, у которых нет проблем с общением
- Пациенты, которые готовы посетить больницу для любой последующей оценки
- Пациенты, добровольно подписавшие письменное согласие
Критерий исключения:
- Больные с инфекцией
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Пациенты с иммуносупрессивным заболеванием
- Пациенты, которые не могут подписать форму согласия
- Пациенты в период беременности или кормления грудью
- Пациенты с тяжелым остеопорозом
- Пациенты, которые не могут пройти общую операцию из-за тяжелого заболевания печени или снижения функции почек.
- Пациенты с острой травмой позвоночника, опухолью позвоночника или воспалительным заболеванием позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левая клетка - аутокость
На оперированном участке левый кейдж заполняли только аутокостью.
Мы оценили костные перемычки между внутренней и внешней кейджем при трансфораминальном поясничном межтеловом артродезе.
|
Передние мостовидные кейджи дополнены аутокостью плюс β-кальцийфосфат + гидроксиапатит в правой части дискового пространства, а передние мостовидные каркасы дополнены аутокостью в левой части дискового пространства при трансфораминальном поясничном межтеловом артродезе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Правая клетка - аутолокальная кость, смешанная с β-кальцийфосфатом + гидроксиапатитом
На оперированном сегменте правый кейдж заполняли аутолокальной костью, смешанной с β-кальцийфосфатом + гидроксиапатитом.
Мы оценили костные перемычки между внутренней и внешней кейджем при трансфораминальном поясничном межтеловом артродезе.
|
Передние мостовидные кейджи дополнены аутокостью плюс β-кальцийфосфат + гидроксиапатит в правой части дискового пространства, а передние мостовидные каркасы дополнены аутокостью в левой части дискового пространства при трансфораминальном поясничном межтеловом артродезе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
InCBB обеих клеток
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Мы использовали концепцию InCBB (внутриклеточная мостовидная кость) для оценки состояния сращения.
InCBB был определен как кость-мостик между верхним и нижним позвонками через пустоту клетки (клеток) и разделен на правую (Rt.) и левую (Lt.)
InCBB в зависимости от положения клетки.
Мы оценили мостовидные соединения от 0 до 2 в зависимости от степени завершения мостовидной кости в InCBB (степень 0: отсутствие мостовидных мостов на верхней и нижней замыкательных пластинках; степень 1: неполное мостовидное соединение; мостовидный протез на верхней или нижней замыкательных пластинках, но с четкая рентгенопрозрачная линия; степень 2: полный мостовидный протез).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ABB (передний костный мостик) между кейджем и передней костной тканью
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Мы определили ABB как соединительную кость между костью, пересаженной вне клетки, и костью, пересаженной внутри клетки, через отверстия в каждом кейдже.
Поскольку каждый из кейджей, использованных в этом исследовании, имеет 4 передних отверстия, у пациента может быть минимум 0 и максимум 8 ABB.
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ODI (оценка ODI до операции - оценка ODI за 1 год после операции)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, используемый клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность. |
послеоперационный 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSong
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .