Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre brobur med benerstatning versus lokalisert autoben i transforaminal lumbal interkroppsartrodese

8. november 2021 oppdatert av: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd

Prospektiv, observasjonsstudie av anterior brodannelsesbur utvidet med benerstatning versus lokalisert autoben i transforaminal lumbal interkroppsartrodese

Hensikten med denne studien er å evaluere mønsteret av benbro hos pasienter som gjennomgår transforaminal lumbal interkroppsartrodese, etterforskerne antar at autolokalt bein blandet med β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt (OSTEON 2, Genoss) ikke er dårligere enn autolokalt bein. bare bein. I tillegg vil etterforskerne analysere fremre nytt benbromønster mellom fremre brodannende bur nyutviklet og podet bein i fremre diskrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En enkelt senter, observasjonsstudie med en arm for å evaluere effekten av autolokalt bein blandet med β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt ved bruk av fusjonsvurdering mellom kropper på multiaksial CT-skanning. Dens aktive komparator er auto lokalt bein.

Fremre brodannende bein mellom fremre podet bein og innsatt bur vil bli vurdert ved å bruke nyutviklet fremre brodannende bur samt interbody beinbro mellom to vertebrale legemer på multiaksial rekonstruert CT-skanning.

Pasientene som gjennomgår artrodesekirurgi vil ha to bur, det ene forsterket med autolokalt bein vil være plassert på venstre side av diskrommet og det andre buret forsterket med autolokalt bein blandet med β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt på høyre side av diskrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger lumbal interkroppsfusjon ved degenerativ ryggradssykdom på L1-S1 (spinalstenose, HIVD og indre forstyrrelse av disken, ryggradsustabilitet)
  • Pasienter som ikke har kommunikasjonsproblemer
  • Pasienter som er villige til å besøke sykehuset for eventuell oppfølgingsvurdering
  • Pasienter som frivillig skriver under på et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har infeksjon
  • Pasienter som har blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som har immunsupprimert sykdom
  • Pasienter som ikke kan signere på samtykkeskjema
  • Pasienter som er under graviditet eller ammer
  • Pasienter som har alvorlig osteoporose
  • Pasienter som ikke kan ta generell kirurgi på grunn av alvorlig leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter som har akutt ryggmargsskade, ryggsvulst eller inflammatorisk ryggradssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre bur- auto bein
Ved det opererte segmentet ble venstre bur fylt med kun autobein. Vi evaluerte beinbro mellom innsiden og utsiden av buret i transforaminal lumbal interbody artrodese.
Fremre brobur forsterket med autoben pluss β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt i høyre side av diskrom og fremre brobur utvidet med autoben i venstre side av diskrom ved transforaminal lumbal interkroppsartrodese.
Andre navn:
  • β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt (OSTEON 2, Genoss)
  • Auto-lokalt bein
Eksperimentell: Høyre bur - auto lokalt bein blandet med β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt
Ved det opererte segmentet ble høyre bur fylt med autolokalt bein blandet med β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt. Vi evaluerte beinbro mellom innsiden og utsiden av buret i transforaminal lumbal interbody artrodese.
Fremre brobur forsterket med autoben pluss β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt i høyre side av diskrom og fremre brobur utvidet med autoben i venstre side av diskrom ved transforaminal lumbal interkroppsartrodese.
Andre navn:
  • β-kalsiumfosfat + hydroksyapatitt (OSTEON 2, Genoss)
  • Auto-lokalt bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
InCBB fra begge burene
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vi brukte konseptet InCBB (intra-bur bridging bone) for å evaluere fusjonsstatusen. InCBB ble definert som brodannende bein mellom øvre og nedre ryggvirvler gjennom hulrommet i buret(e) og delt inn i høyre (Rt.) og venstre (Lt.) InCBB i henhold til burposisjonen. Vi graderte brodannelsesskårer fra 0 til 2 basert på fullføringsgraden av brobeinet i InCBBs (grad 0: ingen brodannelse ved øvre og nedre endeplater; grad 1: ufullstendig brobygging; brobygging ved øvre eller nedre endeplate, men med en klar radiolucent linje; grad 2: fullstendig brobygging).
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABB (Anterior Bone Bridging) Mellom bur og fremre podet bein
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Vi definerte ABB som brodannende bein mellom det ekstra-bur-transplanterte beinet og intra-bur-podet bein gjennom hullene i hvert bur. Siden burene som brukes i denne studien hver har 4 fremre hull, kan det være minimum 0 og maksimalt 8 ABB i en pasient.
12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI-endring (preoperativ ODI-score - postoperativ 1-års ODI-score)
Tidsramme: postoperativt 1 år

Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.

Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der det første utsagnet er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet er scoret 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.

postoperativt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KSong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere