추간공 추간 추체간 관절 고정술에서 뼈 대체물이 있는 전방 브리징 케이지 대 국부 자가뼈
2021년 11월 8일 업데이트: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
추간공 추간공 추체간 관절 고정술에서 국부 자가뼈 대비 뼈 대체물로 보강된 전방 가교 케이지의 전향적, 관찰적 연구
본 연구의 목적은 추간공경유 추체간 관절고정술을 시행한 환자의 골 가교 패턴을 평가하는 것으로 연구자들은 β-calcium phosphate + hydroxyapatite (OSTEON 2, Genoss)가 혼합된 auto local bone이 auto local에 비해 열등하지 않다는 가설을 세웠다. 뼈만.
또한, 연구자들은 새로 개발된 anterior bridging cage와 anterior disc space에 이식된 뼈 사이의 anterior new bone bridging pattern을 분석할 것이다.
연구 개요
상세 설명
다축 CT 스캔에서 체간 융합 평가를 사용하여 β-인산칼슘 + 하이드록시아파타이트와 혼합된 자동 국소 뼈의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 관찰, 단일 팔 연구. 활성 비교기는 자동 로컬 뼈입니다.
전방에 이식된 골과 삽입된 케이지 사이의 전방 가교골은 새로 개발된 전방 가교 케이지와 다축 재구성 CT 스캔에서 두 척추체 사이의 체간 골 가교를 사용하여 평가됩니다.
관절 고정 수술을 받는 환자는 2개의 케이지를 가지게 되며, 하나는 디스크 공간의 왼쪽에 자동 국소 뼈로 보강되고 다른 하나는 디스크 공간의 오른쪽에 β-인산칼슘 + 하이드록시아파타이트가 혼합된 자동 국소 뼈로 보강됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Kwang Sup Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L1-S1의 퇴행성 척추 질환(척추 협착증, HIVD 및 추간판 내부 이상, 척추 불안정성)에서 요추 체간 유합술이 필요한 환자
- 의사소통에 문제가 없는 환자
- 후속 평가를 위해 병원을 방문할 의향이 있는 환자
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 감염이 있는 환자
- 출혈 장애가 있는 환자
- 면역 억제 질환이 있는 환자
- 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유중인 환자
- 골다공증이 심한 환자
- 간질환이 심하거나 신기능 저하로 일반 수술이 불가능한 환자
- 급성 척추 손상, 척추 종양 또는 염증성 척추 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 왼쪽 케이지 - 자동 뼈
수술한 부분에서 좌측 케이지는 auto Bone으로만 채웠다.
추간공경유 요추 체간 관절고정술에서 케이지 안과 밖 사이의 뼈 연결을 평가했습니다.
|
추간공 요추 체간 관절 고정술에서 디스크 공간의 오른쪽에 자동 뼈와 β-인산칼슘 + 수산화인회석으로 보강된 전방 연결 케이지 및 디스크 공간의 왼쪽에 자동 뼈로 확장된 전방 연결 케이지.
다른 이름들:
|
|
실험적: 우측 케이지- β-인산칼슘 + 하이드록시아파타이트와 혼합된 자동 국소 뼈
수술 부위에서 오른쪽 우리는 β-인산칼슘 + 하이드록시아파타이트가 혼합된 자동 국소 뼈로 채워졌습니다.
추간공경유 요추 체간 관절고정술에서 케이지 안과 밖 사이의 뼈 연결을 평가했습니다.
|
추간공 요추 체간 관절 고정술에서 디스크 공간의 오른쪽에 자동 뼈와 β-인산칼슘 + 수산화인회석으로 보강된 전방 연결 케이지 및 디스크 공간의 왼쪽에 자동 뼈로 확장된 전방 연결 케이지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 케이지의 InCBB
기간: 수술 후 12개월
|
유합 상태를 평가하기 위해 InCBB (intra-cage bridging bone) 개념을 사용했습니다.
InCBB는 케이지의 공극을 통해 상부 및 하부 척추 사이의 가교 뼈로 정의되었으며 오른쪽(Rt.)과 왼쪽(Lt.)으로 나뉩니다.
케이지 위치에 따른 InCBB.
우리는 InCBBs에서 가교 뼈의 완성 정도에 따라 0에서 2까지 가교 점수를 매겼습니다(등급 0: 상위 및 하위 종판에 가교 없음, 등급 1: 불완전한 가교, 상위 또는 하위 종판에서 가교, 그러나 명확한 방사선 투과선, 등급 2: 완전한 가교).
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케이지와 전방 이식골 사이의 ABB(전방골 가교술)
기간: 수술 후 12개월
|
우리는 ABB를 각 케이지의 구멍을 통해 extra-cage 이식골과 intra-cage 이식골 사이의 가교 뼈로 정의했습니다.
본 연구에서 사용된 케이지는 각각 4개의 전방 구멍을 가지고 있기 때문에 환자의 ABB는 최소 0개에서 최대 8개까지 가능합니다.
|
수술 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ODI 변화(수술 전 ODI 점수 - 수술 후 1년 ODI 점수)
기간: 수술 후 1년
|
ODI(Oswestry Disability Index)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구자가 사용하는 지수입니다. 자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다. 각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다. |
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zoega B, Karrholm J, Lind B. Plate fixation adds stability to two-level anterior fusion in the cervical spine: a randomized study using radiostereometry. Eur Spine J. 1998;7(4):302-7. doi: 10.1007/s005860050079.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory A, Clary R. A nonsurgical approach to the management of patients with cervical radiculopathy: a prospective observational cohort study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):279-87. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.005.
- SMITH GW, ROBINSON RA. The treatment of certain cervical-spine disorders by anterior removal of the intervertebral disc and interbody fusion. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jun;40-A(3):607-24. No abstract available.
- CLOWARD RB. The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. J Neurosurg. 1958 Nov;15(6):602-17. doi: 10.3171/jns.1958.15.6.0602. No abstract available.
- Coric D, Branch CL Jr, Jenkins JD. Revision of anterior cervical pseudoarthrosis with anterior allograft fusion and plating. J Neurosurg. 1997 Jun;86(6):969-74. doi: 10.3171/jns.1997.86.6.0969.
- Savolainen S, Rinne J, Hernesniemi J. A prospective randomized study of anterior single-level cervical disc operations with long-term follow-up: surgical fusion is unnecessary. Neurosurgery. 1998 Jul;43(1):51-5. doi: 10.1097/00006123-199807000-00032.
- Shapiro S. Banked fibula and the locking anterior cervical plate in anterior cervical fusions following cervical discectomy. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):161-5. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0161.
- Wang JC, McDonough PW, Endow KK, Delamarter RB. Increased fusion rates with cervical plating for two-level anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Jan;25(1):41-5. doi: 10.1097/00007632-200001010-00009.
- Abd-Alrahman N, Dokmak AS, Abou-Madawi A. Anterior cervical discectomy (ACD) versus anterior cervical fusion (ACF), clinical and radiological outcome study. Acta Neurochir (Wien). 1999;141(10):1089-92. doi: 10.1007/s007010050487.
- An HS, Simpson JM, Glover JM, Stephany J. Comparison between allograft plus demineralized bone matrix versus autograft in anterior cervical fusion. A prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Oct 15;20(20):2211-6.
- Bishop RC, Moore KA, Hadley MN. Anterior cervical interbody fusion using autogeneic and allogeneic bone graft substrate: a prospective comparative analysis. J Neurosurg. 1996 Aug;85(2):206-10. doi: 10.3171/jns.1996.85.2.0206.
- Cauthen JC, Kinard RE, Vogler JB, Jackson DE, DePaz OB, Hunter OL, Wasserburger LB, Williams VM. Outcome analysis of noninstrumented anterior cervical discectomy and interbody fusion in 348 patients. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):188-92. doi: 10.1097/00007632-199801150-00008.
- Geisler FH, Caspar W, Pitzen T, Johnson TA. Reoperation in patients after anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 15;23(8):911-20. doi: 10.1097/00007632-199804150-00013.
- Hacker RJ, Cauthen JC, Gilbert TJ, Griffith SL. A prospective randomized multicenter clinical evaluation of an anterior cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Oct 15;25(20):2646-54; discussion 2655. doi: 10.1097/00007632-200010150-00017.
- Lofgren H, Johannsson V, Olsson T, Ryd L, Levander B. Rigid fusion after cloward operation for cervical disc disease using autograft, allograft, or xenograft: a randomized study with radiostereometric and clinical follow-up assessment. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 1;25(15):1908-16. doi: 10.1097/00007632-200008010-00008.
- Lowery GL, McDonough RF. The significance of hardware failure in anterior cervical plate fixation. Patients with 2- to 7-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jan 15;23(2):181-6; discussion 186-7. doi: 10.1097/00007632-199801150-00006.
- Tribus CB, Corteen DP, Zdeblick TA. The efficacy of anterior cervical plating in the management of symptomatic pseudoarthrosis of the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1999 May 1;24(9):860-4. doi: 10.1097/00007632-199905010-00005.
- Gercek E, Arlet V, Delisle J, Marchesi D. Subsidence of stand-alone cervical cages in anterior interbody fusion: warning. Eur Spine J. 2003 Oct;12(5):513-6. doi: 10.1007/s00586-003-0539-6. Epub 2003 Jun 21.
- Bagby GW. Arthrodesis by the distraction-compression method using a stainless steel implant. Orthopedics. 1988 Jun;11(6):931-4. doi: 10.3928/0147-7447-19880601-13.
- DeBowes RM, Grant BD, Bagby GW, Gallina AM, Sande RD, Ratzlaff MH. Cervical vertebral interbody fusion in the horse: a comparative study of bovine xenografts and autografts supported by stainless steel baskets. Am J Vet Res. 1984 Jan;45(1):191-9.
- Wilke HJ, Kettler A, Goetz C, Claes L. Subsidence resulting from simulated postoperative neck movements: an in vitro investigation with a new cervical fusion cage. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 1;25(21):2762-70. doi: 10.1097/00007632-200011010-00008.
- Toth JM, Wang M, Estes BT, Scifert JL, Seim HB 3rd, Turner AS. Polyetheretherketone as a biomaterial for spinal applications. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):324-34. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.07.011. Epub 2005 Aug 22.
- Yao C, Storey D, Webster TJ. Nanostructured metal coatings on polymers increase osteoblast attachment. Int J Nanomedicine. 2007;2(3):487-92.
- Han CM, Lee EJ, Kim HE, Koh YH, Kim KN, Ha Y, Kuh SU. The electron beam deposition of titanium on polyetheretherketone (PEEK) and the resulting enhanced biological properties. Biomaterials. 2010 May;31(13):3465-70. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.030. Epub 2010 Feb 13.
- Cho DY, Lee WY, Sheu PC, Chen CC. Cage containing a biphasic calcium phosphate ceramic (Triosite) for the treatment of cervical spondylosis. Surg Neurol. 2005 Jun;63(6):497-503; discussion 503-4. doi: 10.1016/j.surneu.2004.10.016.
- Kast E, Derakhshani S, Bothmann M, Oberle J. Subsidence after anterior cervical inter-body fusion. A randomized prospective clinical trial. Neurosurg Rev. 2009 Apr;32(2):207-14; discussion 214. doi: 10.1007/s10143-008-0168-y. Epub 2008 Sep 17.
- Kulkarni AG, Hee HT, Wong HK. Solis cage (PEEK) for anterior cervical fusion: preliminary radiological results with emphasis on fusion and subsidence. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):205-9. doi: 10.1016/j.spinee.2006.03.002. Epub 2006 Nov 17.
- Cho DY, Liau WR, Lee WY, Liu JT, Chiu CL, Sheu PC. Preliminary experience using a polyetheretherketone (PEEK) cage in the treatment of cervical disc disease. Neurosurgery. 2002 Dec;51(6):1343-49; discussion 1349-50. Erratum In: Neurosurgery. 2003 Mar;52(3):693.
- Kandziora F, Pflugmacher R, Scholz M, Schnake K, Putzier M, Khodadadyan-Klostermann C, Haas NP. Treatment of traumatic cervical spine instability with interbody fusion cages: a prospective controlled study with a 2-year follow-up. Injury. 2005 Jul;36 Suppl 2:B27-35. doi: 10.1016/j.injury.2005.06.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .