Caja de puente anterior con sustituto óseo frente a autohueso localizado en la artrodesis intersomática lumbar transforaminal
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Kwang Sup Song, Zenoss Co, Ltd
Estudio observacional prospectivo de la caja de puente anterior aumentada con sustituto óseo versus autohueso localizado en la artrodesis intersomática lumbar transforaminal
El propósito de este estudio es evaluar el patrón de puente óseo de los pacientes que se someten a una artrodesis intersomática lumbar transforaminal; los investigadores plantean la hipótesis de que el hueso autolocal mezclado con β-fosfato de calcio + hidroxiapatita (OSTEON 2, Genoss) no es inferior al autolocal. solo hueso.
Además, los investigadores analizarán el patrón de puente óseo anterior nuevo entre la caja de puente anterior recién desarrollada y el hueso injertado en el espacio discal anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional de un solo brazo en un solo centro para evaluar la eficacia del hueso autolocal mezclado con β-fosfato de calcio + hidroxiapatita mediante la evaluación de la fusión intersomática en una tomografía computarizada multiaxial. Su comparador activo es el hueso auto local.
El puente óseo anterior entre el hueso injertado anterior y la caja insertada se evaluará mediante el uso de una caja puente anterior desarrollada recientemente, así como el puente óseo intersomático entre dos cuerpos vertebrales en una tomografía computarizada reconstruida multiaxial.
Los pacientes que se someten a cirugía de artrodesis tendrán dos jaulas, una aumentada con hueso autolocal se ubicará en el lado izquierdo del espacio discal y la otra jaula aumentada con hueso autolocal mezclado con β-fosfato de calcio + hidroxiapatita en el lado derecho del espacio discal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kwang Sup Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan fusión intersomática lumbar en enfermedad degenerativa de la columna en L1-S1 (estenosis espinal, HIVD y trastorno interno del disco, inestabilidad de la columna)
- Pacientes que no tienen problemas de comunicación.
- Pacientes que estén dispuestos a visitar el hospital para cualquier evaluación de seguimiento.
- Pacientes que firman voluntariamente un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen infección
- Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos
- Pacientes que tienen enfermedad inmunosuprimida
- Pacientes que no pueden firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que tienen osteoporosis severa.
- Pacientes que no pueden someterse a cirugía general debido a una enfermedad hepática grave o una función renal disminuida
- Pacientes que tienen lesión espinal aguda, tumor espinal o enfermedad espinal inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jaula izquierda-hueso automático
En el segmento operado, la caja izquierda se llenó solo con hueso de automóvil.
Evaluamos el puente óseo entre el interior y el exterior de la caja en la artrodesis intersomática lumbar transforaminal.
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Jaulas puente anteriores aumentadas con autohueso más fosfato cálcico β + hidroxiapatita en el lado derecho del espacio discal y jaulas puente anteriores aumentadas con autohueso en el lado izquierdo del espacio discal en la artrodesis intersomática lumbar transforaminal.
Otros nombres:
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Experimental: Caja derecha: hueso autolocal mezclado con fosfato de calcio β + hidroxiapatita
En el segmento operado, la caja derecha se rellenó con hueso autolocal mezclado con β-fosfato de calcio + hidroxiapatita.
Evaluamos el puente óseo entre el interior y el exterior de la caja en la artrodesis intersomática lumbar transforaminal.
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Jaulas puente anteriores aumentadas con autohueso más fosfato cálcico β + hidroxiapatita en el lado derecho del espacio discal y jaulas puente anteriores aumentadas con autohueso en el lado izquierdo del espacio discal en la artrodesis intersomática lumbar transforaminal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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InCBB de ambas jaulas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Usamos el concepto de InCBB (hueso puente dentro de la caja) para evaluar el estado de la fusión.
InCBB se definió como el hueso puente entre las vértebras superiores e inferiores a través del vacío de la(s) caja(s) y se dividió en derecho (Rt.) e izquierdo (Lt.)
InCBB según la posición de la jaula.
Clasificamos las puntuaciones de puente de 0 a 2 según el grado de finalización del puente óseo en los InCBB (grado 0: sin puente en los platillos vertebrales superior e inferior; grado 1: puente incompleto; puente en el platillo superior o inferior, pero con un línea radiotransparente clara; grado 2: puenteo completo).
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABB (puente óseo anterior) entre la caja y el hueso injertado anterior
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Definimos ABB como el hueso puente entre el hueso injertado fuera de la caja y el hueso injertado dentro de la caja a través de los orificios de cada caja.
Dado que las cajas utilizadas en este estudio tienen cada una 4 orificios anteriores, puede haber un mínimo de 0 y un máximo de 8 ABB en un paciente.
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12 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio ODI (puntuación ODI preoperatoria - puntuación ODI posoperatoria de 1 año)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible. |
postoperatorio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Sup Song, M.D., PhD, Chung-Ang University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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