直腸がんにおける増殖とアポトーシスの研究、予測および予後バイオマーカー: 組織病理学と画像処理 (SOPRANO)
2017年6月9日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
予測および予後バイオマーカーとしての直腸がんにおける増殖とアポトーシスの研究: 組織病理学および画像解析
この研究では、2011年から2013年の間にロイヤル・マースデン病院で原発性直腸がんの治療を受け、化学放射線療法後のMRIでmrTRGスコアが得られた患者の生検と組織を検査した。
これは、化学放射線療法の前後でアポトーシスおよび増殖指数のカウントを決定するための遡及的パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アポトーシスおよび増殖指数を反応予測マーカーとして検証し、直腸がん患者の治療経路における推定上の予後ツールとして mrTRG を支援したいと考えている。
これは後ろ向き研究ではあるが、研究者らは治療前のアポトーシスおよび増殖スコアが治療後の反応およびmrTRGスコアと相関することを期待している。
そうすることで、研究者は、最初の診断生検から患者が治療にどのように反応するかを予測し、患者の個別の治療計画を予測することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011年から2013年の間に診断され、放射線療法後のMRIスキャンでmrTRGスコアが得られた直腸がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 直腸原発腺癌患者（組織生検で診断され、CTおよびMRIで疾患の広がりが評価された）。
- 腫瘍は、術前化学放射線療法とそれに続く手術を必要とするほどリスクが高いとみなされる必要があります。
- 患者は治療の前後に直腸と骨盤の MRI スキャンを受けている必要があります。
- 患者ごとに保存された組織にアクセスできる必要がある
除外基準:
- 術前放射線治療なし
- 同時性腫瘍を有する患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アポトーシス指数、診断生検からの mm 3 乗あたりの細胞数における Ki67 およびジェミニン
時間枠：診断時に組織を切除（手術の約15週間前）
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がんの診断を確定するために内視鏡検査で採取された組織生検が研究されています
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診断時に組織を切除（手術の約15週間前）
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切除腫瘍からの立方体 mm あたりの細胞数におけるアポトーシス指数、Ki67 およびジェミニン
時間枠：手術中に除去された組織
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手術中に（腫瘍を切除するために）切除された組織が研究されています
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手術中に除去された組織
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所再発までの時間
時間枠：1歳と3歳のとき
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1歳と3歳のとき
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1歳と3歳のとき
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1歳と3歳のとき
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全体的な生存 (OS)
時間枠：1歳と3歳のとき
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1歳と3歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gina Brown、Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。