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Studio della proliferazione e dell'apoptosi nel cancro del retto, biomarcatori predittivi e prognostici: istopatologia e imaging (SOPRANO)

9 giugno 2017 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio della proliferazione e dell'apoptosi nel cancro del retto come biomarcatori predittivi e prognostici: un'analisi istopatologica e di imaging

Questo studio testa la biopsia e il tessuto di pazienti che sono stati trattati per carcinoma rettale primario presso il Royal Marsden Hospital tra il 2011 e il 2013, che hanno un punteggio mrTRG alla risonanza magnetica post-chemioradioterapia. Si tratta di uno studio pilota retrospettivo per determinare l'indice apoptotico e proliferativo prima e dopo la chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori sperano di convalidare l'indice apoptotico e proliferativo come marker di risposta predittiva e fornire supporto a mrTRG come presunto strumento prognostico nel percorso terapeutico per i pazienti con cancro del retto. Anche se si tratta di uno studio retrospettivo, i ricercatori sperano che i punteggi apoptotici e proliferativi pre-trattamento siano correlati alla risposta post-trattamento e ai punteggi mrTRG. In tal modo, gli investigatori possono prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento dalle biopsie diagnostiche iniziali e prevedere un piano di trattamento individuale del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto, diagnosticato tra il 2011 e il 2013, che hanno avuto un punteggio mrTRG in una risonanza magnetica post-radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni.
Pazienti con adenocarcinoma primario del retto (diagnosticato su biopsia tissutale e diffusione della malattia valutata su TC e RM).
I tumori devono essere considerati a rischio sufficientemente elevato da richiedere la chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia.
I pazienti devono aver effettuato una scansione MRI prima e dopo il trattamento del retto e del bacino.
Dobbiamo avere accesso ai tessuti immagazzinati per ogni paziente

Criteri di esclusione:

Nessuna radioterapia preoperatoria
Pazienti con tumori sincroni
Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indice apoptotico, Ki67 e Geminin in cellule per mm cubo da biopsia diagnostica Lasso di tempo: Tessuto rimosso alla diagnosi (circa 15 settimane prima dell'intervento)	Viene studiata la biopsia tissutale prelevata all'endoscopia per confermare la diagnosi di cancro	Tessuto rimosso alla diagnosi (circa 15 settimane prima dell'intervento)
Indice apoptotico, Ki67 e Geminin in cellule per mm cubo di tumore resecato Lasso di tempo: Tessuto rimosso durante l'operazione	Viene studiato il tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico (per resecare il tumore).	Tessuto rimosso durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo di recidiva locale Lasso di tempo: A uno e tre anni	A uno e tre anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: A uno e tre anni	A uno e tre anni
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: A uno e tre anni	A uno e tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

The Royal College of Surgeons of England

Croydon Health Services NHS Trust

Investigatori

Investigatore principale: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato