Studium PRoliferace a apoptózy u rakoviny rekta, prediktivní a prognostické biomarkery: histopatologie a zobrazování (SOPRANO)
9. června 2017 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studium proliferace a apoptózy u karcinomu rekta jako prediktivní a prognostické biomarkery: histopatologická a zobrazovací analýza
Tato studie testuje biopsii a tkáň od pacientů, kteří byli v letech 2011 až 2013 léčeni pro primární rakovinu konečníku v Royal Marsden Hospital, kteří mají skóre mrTRG na MRI po chemoterapii.
Jde o retrospektivní pilotní studii ke stanovení počtu apoptotických a proliferačních indexů před a po chemoradioterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Výzkumníci doufají, že potvrdí apoptotický a proliferativní index jako prediktivní marker odpovědi a poskytnou podporu mrTRG jako domnělému prognostickému nástroji v léčebné cestě u pacientů s rakovinou konečníku.
I když se jedná o retrospektivní studii, vědci doufají, že apoptotické a proliferativní skóre před léčbou bude korelovat s odpovědí po léčbě a skóre mrTRG.
Vyšetřovatelé tak mohou předvídat, jak budou pacienti reagovat na léčbu z počátečních diagnostických biopsií, a předvídat individuální léčebný plán pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s karcinomem rekta, diagnostikovaným v letech 2011 až 2013, kteří měli skóre mrTRG v postradioterapeutickém MRI vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s primárním adenokarcinomem rekta (diagnostikovaným biopsií tkáně a šířením onemocnění hodnoceným na CT a MRI).
- Nádory musí být považovány za dostatečně vysoce rizikové, aby vyžadovaly předoperační chemoradioterapii s následnou operací.
- Pacienti museli mít před a po léčbě MRI vyšetření konečníku a pánve.
- Pro každého pacienta musíme mít přístup k uložené tkáni
Kritéria vyloučení:
- Žádná předoperační radioterapie
- Pacienti se synchronními nádory
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apoptotický index, Ki67 a Geminin v buňkách na mm krychlový z diagnostické biopsie
Časové okno: Tkáň odstraněna při diagnóze (přibližně 15 týdnů před operací)
|
Studuje se tkáňová biopsie odebraná při endoskopii k potvrzení diagnózy rakoviny
|
Tkáň odstraněna při diagnóze (přibližně 15 týdnů před operací)
|
|
Apoptotický index, Ki67 a Geminin v buňkách na mm kostky z resekovaného nádoru
Časové okno: Během operace byla tkáň odstraněna
|
Studuje se tkáň odstraněná během operace (k resekci nádoru).
|
Během operace byla tkáň odstraněna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do místního opakování
Časové okno: V jednom a ve třech letech
|
V jednom a ve třech letech
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: V jednom a ve třech letech
|
V jednom a ve třech letech
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V jednom a ve třech letech
|
V jednom a ve třech letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 4324
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .