Estudio de proliferación y apoptosis en cáncer de recto, biomarcadores predictivos y pronósticos: histopatología e imagen (SOPRANO)
9 de junio de 2017 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Estudio de la proliferación y la apoptosis en el cáncer de recto como biomarcadores predictivos y pronósticos: un análisis histopatológico y de imagen
Este estudio analiza la biopsia y el tejido de pacientes que han sido tratados por cáncer rectal primario en el Royal Marsden Hospital entre 2011 y 2013, que tienen una puntuación mrTRG en la resonancia magnética posterior a la quimiorradioterapia.
Es un estudio piloto retrospectivo para determinar el índice apoptótico y proliferativo pre y post quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores esperan validar el índice apoptótico y proliferativo como un marcador de respuesta predictivo y apoyar a mrTRG como una supuesta herramienta de pronóstico en la vía de tratamiento para pacientes con cáncer de recto.
Aunque se trata de un estudio retrospectivo, los investigadores esperan que las puntuaciones apoptóticas y proliferativas previas al tratamiento se correlacionen con la respuesta posterior al tratamiento y las puntuaciones mrTRG.
Al hacerlo, los investigadores pueden predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento a partir de las biopsias de diagnóstico iniciales y prever un plan de tratamiento individual para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto, diagnosticados entre 2011 y 2013, que hayan tenido una puntuación mrTRG en una resonancia magnética post-radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con adenocarcinoma primario de recto (diagnosticado mediante biopsia de tejido y diseminación de la enfermedad evaluada mediante tomografía computarizada y resonancia magnética).
- Los tumores deben considerarse de riesgo lo suficientemente alto como para requerir quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía.
- Los pacientes deben haber tenido una resonancia magnética del recto y la pelvis antes y después del tratamiento.
- Debemos tener acceso al tejido almacenado para cada paciente
Criterio de exclusión:
- Sin radioterapia preoperatoria
- Pacientes con tumores sincrónicos
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice apoptótico, Ki67 y Geminina en células por mm cúbico de biopsia diagnóstica
Periodo de tiempo: Tejido extraído en el momento del diagnóstico (aproximadamente 15 semanas antes de la cirugía)
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Se estudia la biopsia de tejido tomada en la endoscopia para confirmar el diagnóstico de cáncer
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Tejido extraído en el momento del diagnóstico (aproximadamente 15 semanas antes de la cirugía)
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Índice apoptótico, Ki67 y Geminina en células por mm cúbico de tumor resecado
Periodo de tiempo: Tejido extraído durante la operación
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Se estudia el tejido extirpado durante la cirugía (para resecar el tumor)
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Tejido extraído durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: A uno y tres años
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A uno y tres años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: A uno y tres años
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A uno y tres años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A uno y tres años
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A uno y tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Rectales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4324
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