Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van proliferatie en apoptose bij rectumkanker, voorspellende en prognostische biomarkers: histopathologie en beeldvorming (SOPRANO)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie van proliferatie en apoptose bij rectale kanker als voorspellende en prognostische biomarkers: een analyse van histopathologie en beeldvorming

Deze studie test biopsie en weefsel van patiënten die tussen 2011 en 2013 zijn behandeld voor primaire endeldarmkanker in het Royal Marsden Hospital en die een mrTRG-score hebben bij post-chemoradiotherapie MRI. Het is een retrospectieve pilootstudie om de apoptotische en proliferatieve indextelling voor en na chemoradiotherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hopen de apoptotische en proliferatieve index te valideren als een voorspellende responsmarker en ondersteuning te bieden aan mrTRG als een vermeend prognostisch hulpmiddel in het behandelingstraject voor rectumkankerpatiënten. Hoewel dit een retrospectieve studie is, hopen de onderzoekers dat de apoptotische en proliferatieve scores vóór de behandeling zullen correleren met de respons na de behandeling en de mrTRG-scores. Door dit te doen, kunnen de onderzoekers voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren op basis van initiële diagnostische biopsieën en een individueel behandelplan voor de patiënt voorzien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endeldarmkanker, gediagnosticeerd tussen 2011 en 2013, die een mrTRG-score hebben gehad in een MRI-scan na radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar.
Patiënten met primair adenocarcinoom van het rectum (gediagnosticeerd op weefselbiopsie en ziekteverspreiding beoordeeld op CT en MRI).
Tumoren moeten als voldoende risicovol worden beschouwd om preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie te vereisen.
Patiënten moeten voor en na de behandeling een MRI-scan van het rectum en het bekken hebben gehad.
We moeten toegang hebben tot opgeslagen weefsel voor elke patiënt

Uitsluitingscriteria:

Geen preoperatieve radiotherapie
Patiënten met synchrone tumoren
Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Apoptotische index, Ki67 en Geminin in cellen per mm in blokjes van diagnostische biopsie Tijdsspanne: Weefsel verwijderd bij diagnose (ongeveer 15 weken voorafgaand aan de operatie)	Weefselbiopsie genomen bij endoscopie om de diagnose van kanker te bevestigen, wordt bestudeerd	Weefsel verwijderd bij diagnose (ongeveer 15 weken voorafgaand aan de operatie)
Apoptotische index, Ki67 en Geminin in cellen per mm in blokjes van gereseceerde tumor Tijdsspanne: Weefsel verwijderd tijdens operatie	Weefsel dat is verwijderd tijdens een operatie (om de tumor te verwijderen) wordt bestudeerd	Weefsel verwijderd tijdens operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot lokaal recidief Tijdsspanne: Op één en drie jaar	Op één en drie jaar
Ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: Op één en drie jaar	Op één en drie jaar
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Op één en drie jaar	Op één en drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

The Royal College of Surgeons of England

Croydon Health Services NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd