Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROliferation i Apoptosis w raku odbytnicy, prognostyczne i prognostyczne biOmarkery: histopatologia i obrazowanie (SOPRANO)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie PRyferacji i Apoptozy w raku odbytnicy jako biomarkerów prognostycznych i prognostycznych: analiza histopatologiczna i obrazowa

To badanie testuje biopsję i tkanki od pacjentów, którzy byli leczeni z powodu pierwotnego raka odbytnicy w Royal Marsden Hospital w latach 2011-2013, którzy mają wynik mrTRG w MRI po chemioradioterapii. Jest to retrospektywne badanie pilotażowe mające na celu określenie liczby wskaźników apoptozy i proliferacji przed i po chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze mają nadzieję zweryfikować indeks apoptotyczny i proliferacyjny jako marker odpowiedzi predykcyjnej i wesprzeć mrTRG jako domniemane narzędzie prognostyczne w ścieżce leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy. Chociaż jest to badanie retrospektywne, badacze mają nadzieję, że wyniki apoptozy i proliferacji przed leczeniem będą skorelowane z odpowiedzią po leczeniu i wynikami mrTRG. W ten sposób badacze mogą przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie na podstawie wstępnych biopsji diagnostycznych i przewidzieć indywidualny plan leczenia pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy rozpoznanym w latach 2011-2013, u których uzyskano wynik mrTRG w badaniu MRI po radioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Pacjenci z pierwotnym gruczolakorakiem odbytnicy (rozpoznany na podstawie biopsji tkanki i rozsiewu choroby oceniony na podstawie CT i MRI).
Nowotwory należy uznać za wystarczająco wysokiego ryzyka, aby wymagały przedoperacyjnej chemioradioterapii, a następnie operacji.
Pacjenci muszą mieć wykonane przed i po leczeniu MRI odbytnicy i miednicy.
Musimy mieć dostęp do przechowywanych tkanek dla każdego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Bez radioterapii przedoperacyjnej
Pacjenci z guzami synchronicznymi
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Indeks apoptotyczny, Ki67 i Geminina w komórkach na mm sześcienny z biopsji diagnostycznej Ramy czasowe: Tkanka usunięta w momencie rozpoznania (około 15 tygodni przed operacją)	Badana jest biopsja tkanki pobrana podczas endoskopii w celu potwierdzenia rozpoznania raka	Tkanka usunięta w momencie rozpoznania (około 15 tygodni przed operacją)
Indeks apoptotyczny, Ki67 i Geminina w komórkach na mm sześcienny z wyciętego guza Ramy czasowe: Tkanka usunięta podczas operacji	Badana jest tkanka usunięta podczas operacji (w celu wycięcia guza).	Tkanka usunięta podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas na wznowę miejscową Ramy czasowe: Rok i trzy lata	Rok i trzy lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) Ramy czasowe: Rok i trzy lata	Rok i trzy lata
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Rok i trzy lata	Rok i trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

The Royal College of Surgeons of England

Croydon Health Services NHS Trust

Śledczy

Główny śledczy: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja