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Étude de la prolifération et de l'apoptose dans le cancer du rectum, biomarqueurs prédictifs et pronostiques : histopathologie et imagerie (SOPRANO)

9 juin 2017 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Étude de la prolifération et de l'apoptose dans le cancer du rectum en tant que biomarqueurs prédictifs et pronostiques : une analyse d'histopathologie et d'imagerie

Cette étude teste la biopsie et les tissus de patients qui ont été traités pour un cancer rectal primaire au Royal Marsden Hospital entre 2011 et 2013, qui ont un score mrTRG à l'IRM post-chimioradiothérapie. Il s'agit d'une étude pilote rétrospective visant à déterminer le nombre d'indices apoptotiques et prolifératifs avant et après la chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs espèrent valider l'indice apoptotique et prolifératif en tant que marqueur de réponse prédictif et apporter leur soutien au mrTRG en tant qu'outil pronostique putatif dans le parcours de traitement des patients atteints d'un cancer du rectum. Même s'il s'agit d'une étude rétrospective, les chercheurs espèrent que les scores apoptotiques et prolifératifs avant traitement seront corrélés à la réponse post-traitement et aux scores mrTRG. Ce faisant, les enquêteurs peuvent prédire comment les patients répondront au traitement à partir des biopsies diagnostiques initiales et prévoir un plan de traitement individuel pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rectum, diagnostiqué entre 2011 et 2013, qui ont eu un score mrTRG lors d'une IRM post-radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans.
Patients atteints d'un adénocarcinome primitif du rectum (diagnostiqué par biopsie tissulaire et propagation de la maladie évaluée par tomodensitométrie et IRM).
Les tumeurs doivent être considérées comme suffisamment à risque pour nécessiter une chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale.
Les patients doivent avoir passé une IRM du rectum et du bassin avant et après le traitement.
Nous devons avoir accès aux tissus stockés pour chaque patient

Critère d'exclusion:

Pas de radiothérapie préopératoire
Patients atteints de tumeurs synchrones
Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice apoptotique, Ki67 et Geminin dans les cellules par mm cube à partir d'une biopsie diagnostique Délai: Tissu retiré au moment du diagnostic (environ 15 semaines avant la chirurgie)	La biopsie tissulaire prise à l'endoscopie pour confirmer le diagnostic de cancer est étudiée	Tissu retiré au moment du diagnostic (environ 15 semaines avant la chirurgie)
Indice apoptotique, Ki67 et Geminin dans les cellules par mm cube de tumeur réséquée Délai: Tissu retiré pendant l'opération	Les tissus retirés pendant la chirurgie (pour réséquer la tumeur) sont étudiés	Tissu retiré pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Délai de récidive locale Délai: A un et trois ans	A un et trois ans
Survie sans maladie (DFS) Délai: A un et trois ans	A un et trois ans
Survie globale (OS) Délai: A un et trois ans	A un et trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

The Royal College of Surgeons of England

Croydon Health Services NHS Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification