Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av proliferasjon og apoptose i rektal kreft, prediktive og prognostiske biomarkører: histopatologi og bildebehandling (SOPRANO)

9. juni 2017 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie av proliferasjon og apoptose i rektal kreft som prediktive og prognostiske biomarkører: en histopatologi og bildeanalyse

Denne studien tester biopsi og vev fra pasienter som har blitt behandlet for primær rektalkreft ved Royal Marsden Hospital mellom 2011 og 2013, som har en mrTRG-score ved post-kjemoradioterapi MR. Det er en retrospektiv pilotstudie for å bestemme antallet apoptotiske og proliferative indekser før og etter kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne håper å validere den apoptotiske og proliferative indeksen som en prediktiv responsmarkør og gi støtte til mrTRG som et antatt prognostisk verktøy i behandlingsveien for endetarmskreftpasienter. Selv om dette er en retrospektiv studie, håper etterforskerne at apoptotiske og proliferative skårer før behandling vil korrelere med respons etter behandling og mrTRG-score. Ved å gjøre dette kan etterforskerne forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandling fra innledende diagnostiske biopsier og forutse en individuell behandlingsplan for pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endetarmskreft, diagnostisert mellom 2011 og 2013, som har hatt en mrTRG-score i en MR-skanning etter strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år.
Pasienter med primært adenokarsinom i endetarmen (diagnostisert ved vevsbiopsi og sykdomsspredning vurdert på CT og MR).
Tumorer må anses som tilstrekkelig høyrisiko til å kreve preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi.
Pasienter skal ha tatt en MR-undersøkelse av endetarm og bekken før og etter behandling.
Vi skal ha tilgang til lagret vev for hver pasient

Ekskluderingskriterier:

Ingen preoperativ strålebehandling
Pasienter med synkrone svulster
Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Apoptotisk indeks, Ki67 og Geminin i celler per mm kubert fra diognostisk biopsi Tidsramme: Vev fjernet ved diagnose (ca. 15 uker før operasjon)	Vevsbiopsi tatt ved endoskopi for å bekrefte kreftdiagnose studeres	Vev fjernet ved diagnose (ca. 15 uker før operasjon)
Apoptotisk indeks, Ki67 og Geminin i celler per mm kubert fra reseksjonert svulst Tidsramme: Vev fjernet under operasjon	Vev fjernet under operasjonen (for å fjerne svulst) studeres	Vev fjernet under operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til lokal gjentakelse Tidsramme: På ett og tre år	På ett og tre år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: På ett og tre år	På ett og tre år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: På ett og tre år	På ett og tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

The Royal College of Surgeons of England

Croydon Health Services NHS Trust

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet