Untersuchung der Proliferation und Apoptose bei Rektumkrebs, prädiktive und prognostische Biomarker: Histopathologie und Bildgebung (SOPRANO)
9. Juni 2017 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Untersuchung der Proliferation und Apoptose bei Rektumkarzinom als prädiktive und prognostische Biomarker: eine histopathologische und bildgebende Analyse
In dieser Studie werden Biopsien und Gewebe von Patienten getestet, die zwischen 2011 und 2013 im Royal Marsden Hospital wegen primärem Rektumkarzinom behandelt wurden und bei der MRT nach der Radiochemotherapie einen mrTRG-Wert aufweisen.
Es handelt sich um eine retrospektive Pilotstudie zur Bestimmung der apoptotischen und proliferativen Indexzahl vor und nach einer Radiochemotherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher hoffen, den apoptotischen und proliferativen Index als prädiktiven Reaktionsmarker zu validieren und mrTRG als mutmaßliches prognostisches Instrument im Behandlungspfad für Rektumkarzinompatienten zu unterstützen.
Obwohl es sich um eine retrospektive Studie handelt, hoffen die Forscher, dass die apoptotischen und proliferativen Werte vor der Behandlung mit dem Ansprechen nach der Behandlung und den mrTRG-Werten korrelieren.
Auf diese Weise können die Forscher anhand der ersten diagnostischen Biopsien vorhersagen, wie Patienten auf die Behandlung reagieren werden, und einen individuellen Behandlungsplan für den Patienten erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Rektumkarzinom, diagnostiziert zwischen 2011 und 2013, die in einer MRT-Untersuchung nach der Strahlentherapie einen mrTRG-Wert hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit primärem Adenokarzinom des Rektums (diagnostiziert durch Gewebebiopsie und Beurteilung der Krankheitsausbreitung mittels CT und MRT).
- Tumore müssen als risikoreich genug angesehen werden, sodass eine präoperative Radiochemotherapie mit anschließender Operation erforderlich ist.
- Bei den Patienten muss vor und nach der Behandlung eine MRT-Untersuchung des Rektums und Beckens durchgeführt worden sein.
- Wir müssen für jeden Patienten Zugriff auf das gespeicherte Gewebe haben
Ausschlusskriterien:
- Keine präoperative Strahlentherapie
- Patienten mit synchronen Tumoren
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apoptotischer Index, Ki67 und Geminin in Zellen pro mm, gewürfelt aus diagnostischer Biopsie
Zeitfenster: Gewebeentfernung bei der Diagnose (ungefähr 15 Wochen vor der Operation)
|
Es wird eine endoskopisch durchgeführte Gewebebiopsie zur Bestätigung der Krebsdiagnose untersucht
|
Gewebeentfernung bei der Diagnose (ungefähr 15 Wochen vor der Operation)
|
|
Apoptotischer Index, Ki67 und Geminin in Zellen pro mm, gewürfelt aus reseziertem Tumor
Zeitfenster: Während der Operation wurde Gewebe entfernt
|
Es wird Gewebe untersucht, das während der Operation (zur Resektion des Tumors) entfernt wurde
|
Während der Operation wurde Gewebe entfernt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: Mit einem und drei Jahren
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Mit einem und drei Jahren
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Mit einem und drei Jahren
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Mit einem und drei Jahren
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit einem und drei Jahren
|
Mit einem und drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR 4324
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