水銀中毒のNBMI治療のパイロット実証研究 (NBMI)
2021年3月4日 更新者：EmeraMed
水銀中毒集団におけるNBMIの安全性、用量および有効性を調査するための無作為化プラセボ対照研究
水銀中毒の治療における NBMI の無作為化、プラセボ対照、二重盲検概念実証研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、水銀中毒患者におけるプラセボと比較した 2 用量の NBMI の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaruma、エクアドル
- Hospital Doctor Humberto Molina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
- 尿水銀≧15μg/L。
- 水銀中毒の医療スコアの合計 (Doering et al. 2014) ≥ 5 または医療スコアの合計 ≥ 3 で、以下の症状のうち少なくとも 2 つを伴う;社会的緊張/引きこもり、神経過敏、記憶喪失、金属味、精神的および肉体的疲労.
- -参加のためのインフォームドコンセントに署名しています。
- -研究手順、訪問スケジュール、および研究に関するその他の指示に従う意欲と能力。
除外基準
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -腎障害、重大な腎不全の既知または病歴、または腎不全のリスクが高い。
- 臨床化学または血液学における臨床的に重大な異常は、調査者が判断したスクリーニング時に発生します。
- -脳卒中、ポリオ、パーキンソン病、アルツハイマー病を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる神経変性障害。
- 薬物またはアルコールの乱用が知られている、または疑われる。
- 女性の陽性妊娠検査。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や肝炎ウイルスなどの重篤な細菌および慢性ウイルス感染症。
- -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症、研究者によって判断されたもの、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 NBMI。
- -重亜硫酸塩に対するアレルギー/過敏症の病歴（例： 赤・白ワイン）。
- -治験薬の最初の投与から3か月以内の薬物治療を含む他の臨床研究への参加。
- 3ヶ月以内の金属キレート剤を含む水銀中毒に対する他の治療法の使用。
- 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBMI（エメラミド） 100mg
NBMI経口カプセル100mgを1日1回投与。
盲検化に使用される二重ダミー、つまり 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg プラセボ カプセルは、毎日投与される合計 3 カプセルに相当します。
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水銀キレート剤 NBMI ((N1,N3-ビス(2-メルカプトエチル)イソフタルアミド)
他の名前：
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実験的：NBMI（エメラミド） 300mg
NBMI経口カプセル300mgを1日1回投与。
盲検化に使用される二重ダミー、つまり 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg NBMI カプセルは、毎日投与される合計 3 カプセルに相当します。
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水銀キレート剤 NBMI ((N1,N3-ビス(2-メルカプトエチル)イソフタルアミド)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回投与されるプラセボ経口カプセル。
盲検化に使用されるダブルダミー、つまり 2 x 50mg サイズ + 1 x 200mg サイズのプラセボ カプセルは、毎日合計 3 カプセルが投与されます。
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NBMI プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水銀中毒の医療スコアの合計
時間枠：45日
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治療群間で比較した水銀中毒の医療スコア合計のベースラインからの変化。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水銀中毒医療スコア合計の個々のコンポーネント
時間枠：45日
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治療群間で比較した水銀中毒の医療スコア合計の個々の要素のベースラインからの変化。
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45日
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疲労スコア
時間枠：15日間
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治療群間で比較した疲労スコア合計のベースラインからの変化。
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15日間
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神経運動機能
時間枠：45日
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神経運動機能のベースラインからの変化は、CATSYS などのコンピュータ化されたシステムを使用して客観的に評価および定量化され、治療群間で比較されます。
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45日
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血中水銀値
時間枠：45日
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治療群間で比較した血中水銀レベルのベースラインからの変化。
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45日
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尿水銀値
時間枠：45日
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治療群間で比較した尿水銀レベルのベースラインからの変化。
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45日
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NBMI血中濃度
時間枠：14日間
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最初と最後の投与から 0 ～ 24 時間後の NBMI 血中濃度 (14 日目の投与)
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14日間
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NBMI 尿中濃度
時間枠：14日間
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最初と最後の投与の0〜24時間後のNBMI尿レベル（14日目の投与）
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14日間
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有害事象
時間枠：45日
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治療群間で比較した有害事象の頻度、種類、および重症度。
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45日
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安全性試験所の評価
時間枠：45日
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治療群間で比較した臨床化学および血液学検査のベースラインからの変化。
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45日
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バイタルサイン
時間枠：45日
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治療群間で比較したバイタルサインのベースラインからの変化。
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。