Étude pilote de preuve de concept du traitement NBMI de l'intoxication au mercure (NBMI)
4 mars 2021 mis à jour par: EmeraMed
Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour explorer l'innocuité, la dose et l'efficacité du NBMI dans une population intoxiquée au mercure
Une étude de preuve de concept randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du NBMI dans le traitement de l'intoxication au mercure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de NBMI par rapport à un placebo chez des patients intoxiqués au mercure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zaruma, Equateur
- Hospital Doctor Humberto Molina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Urine-Hg ≥ 15 μg/L.
- Somme du score médical d'intoxication au mercure (Doering et al. 2014) ≥ 5 ou somme du score médical ≥ 3 en combinaison avec au moins deux des symptômes suivants ; nervosité/retrait social, irritabilité, perte de mémoire, goût métallique, fatigue mentale et physique.
- A signé un consentement éclairé pour la participation.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude, aux horaires de visite et aux autres instructions concernant l'étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les sujets à risque en raison de leur participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Trouble rénal connu ou antécédents médicaux, insuffisance rénale importante ou risque élevé d'insuffisance rénale.
- Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique ou d'hématologie au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
- Trouble neurodégénératif connu ou soupçonné, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la poliomyélite, la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer.
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool.
- Test de grossesse positif chez les femmes.
- Infection bactérienne grave et virale chronique telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à celle du NBMI.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité aux bisulfites (par ex. vin rouge/blanc).
- Participation à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les trois mois suivant la première administration du produit expérimental.
- Utilisation d'autres thérapies pour l'intoxication au mercure, y compris les chélateurs de métaux dans les trois mois.
- L'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NBMI (Émeramide) 100mg
Capsules orales NBMI 100 mg administrées une fois par jour.
Double factice utilisé pour la mise en aveugle, c'est-à-dire 2 x 50 mg de NBMI + 1 x 200 mg de capsule placebo équivaut au total à 3 capsules administrées quotidiennement.
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Chélateur de mercure NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoéthyl) isophtalamide)
Autres noms:
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Expérimental: NBMI (Émeramide) 300mg
Capsules orales NBMI 300 mg administrées une fois par jour.
Double tétine utilisée pour la mise en aveugle, c'est-à-dire 2 x 50 mg de NBMI + 1 x 200 mg de NBMI, ce qui équivaut au total à 3 gélules administrées quotidiennement.
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Chélateur de mercure NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoéthyl) isophtalamide)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales placebo administrées une fois par jour.
Double factice utilisé pour la mise en aveugle, c'est-à-dire 2 gélules de 50 mg + 1 gélule de placebo de 200 mg équivalant au total à 3 gélules administrées quotidiennement.
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IMNB Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme des scores médicaux d'intoxication au mercure
Délai: 45 jours
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Changements par rapport au départ dans la somme des scores médicaux d'intoxication au mercure comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composants individuels de la somme des scores médicaux d'intoxication au mercure
Délai: 45 jours
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Changements par rapport au départ dans les composants individuels de la somme des scores médicaux d'intoxication au mercure comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Indice de fatigue
Délai: 15 jours
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Changements par rapport au départ dans la somme des scores de fatigue comparés entre les bras de traitement.
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15 jours
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Fonctions neuromotrices
Délai: 45 jours
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Changements par rapport au départ dans les fonctions neuromotrices objectivement évalués et quantifiés à l'aide de systèmes informatisés tels que CATSYS comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Niveaux de mercure dans le sang
Délai: 45 jours
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Changements par rapport au niveau de référence du taux de mercure dans le sang comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Niveaux de mercure dans l'urine
Délai: 45 jours
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Changements par rapport à la ligne de base du niveau de mercure dans l'urine comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Niveaux sanguins de NBMI
Délai: 14 jours
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Taux sanguins de NBMI 0 à 24 heures après la première et la dernière dose (dose au jour 14)
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14 jours
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Niveaux d'urine NBMI
Délai: 14 jours
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Niveaux d'urine NBMI 0-24 heures après la première et la dernière dose (dose du jour 14)
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14 jours
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Événements indésirables
Délai: 45 jours
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Fréquence, type et gravité des événements indésirables comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Évaluations de sécurité en laboratoire
Délai: 45 jours
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Changements par rapport au départ dans les tests de chimie clinique et d'hématologie comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Signes vitaux
Délai: 45 jours
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Changements par rapport au départ dans les signes vitaux comparés entre les bras de traitement.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTI002
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