Pilotstudie av konceptstudie av NBMI-behandling av kvicksilverförgiftning (NBMI)
4 mars 2021 uppdaterad av: EmeraMed
En randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, dos och effekt av NBMI i en kvicksilverberusad befolkning
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind proof of concept-studie av NBMI vid behandling av kvicksilverförgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av NBMI jämfört med placebo hos kvicksilverberusade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Urin-Hg ≥ 15 μg/L.
- Kvicksilverförgiftning medicinsk poängsumma (Doering et al. 2014) ≥ 5 eller medicinsk poängsumma ≥ 3 i kombination med minst två av följande symtom; social nervositet/abstinens, irritabilitet, minnesförlust, metallsmak, mental- och fysisk trötthet.
- Har skrivit under informerat samtycke för deltagande.
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman och andra instruktioner angående studien.
Exklusions kriterier
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Känd eller en medicinsk historia av njursjukdom, signifikant njursvikt eller hög risk för njursvikt.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi eller hematologi resulterar vid tidpunkten för screening enligt bedömningen av utredaren.
- Känd eller misstänkt neurodegenerativ störning inklusive men inte begränsat till stroke, polio, Parkinsons och Alzheimers sjukdom.
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk.
- Positivt graviditetstest hos kvinnor.
- Allvarlig bakteriell och kronisk virusinfektion som humant immunbristvirus (HIV) eller hepatitvirus.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som NBMI.
- Historik med allergi/överkänslighet mot bisulfiter (t. rött/vitt vin).
- Deltagande i någon annan klinisk studie som inkluderade läkemedelsbehandling inom tre månader efter den första administreringen av prövningsprodukten.
- Användning av andra terapier för kvicksilverförgiftning inklusive metallkelatorer inom tre månader.
- Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBMI (Emeramid) 100mg
NBMI orala kapslar 100 mg administrerade en gång dagligen.
Dubbeldocka som används för blindning, dvs 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg placebokapsel motsvarar totalt 3 kapslar administrerade dagligen.
|
Kvicksilverkelator NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyl) isoftalamid)
Andra namn:
|
|
Experimentell: NBMI (Emeramid) 300mg
NBMI orala kapslar 300 mg administrerade en gång dagligen.
Dubbeldocka som används för blindning, dvs 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI-kapsel motsvarar totalt 3 kapslar administrerade dagligen.
|
Kvicksilverkelator NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyl) isoftalamid)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala kapslar administreras en gång dagligen.
Dubbeldocka används för blindning, dvs 2 x 50 mg storlek + 1 x 200 mg placebokapslar lika med totalt 3 kapslar administrerade dagligen.
|
NBMI Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvicksilverförgiftning Medicinsk poängsumma
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i medicinsk poängsumma för kvicksilverförgiftning jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella komponenter i Mercury Intoxication Medical Score Summa
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i individuella komponenter av kvicksilverförgiftningens medicinska poängsumma jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
|
Trötthetspoäng
Tidsram: 15 dagar
|
Förändringar från baslinjen i utmattning poängsumma jämfört med behandlingsarmarna.
|
15 dagar
|
|
Neuromotoriska funktioner
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i neuromotoriska funktioner objektivt bedömda och kvantifierade med hjälp av datoriserade system som CATSYS jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
|
Kvicksilvernivåer i blodet
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i blodets kvicksilvernivå jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
|
Kvicksilvernivåer i urin
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i urinkvicksilvernivån jämfört med behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
|
NBMI blodnivåer
Tidsram: 14 dagar
|
NBMI blodnivåer 0-24 timmar efter den första och sista dosen (dag 14 dos)
|
14 dagar
|
|
NBMI urinnivåer
Tidsram: 14 dagar
|
NBMI urinnivåer 0-24 timmar efter den första och sista dosen (dag 14 dos)
|
14 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 45 dagar
|
Biverkningsfrekvens, typ och svårighetsgrad jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
|
Säkerhetslaboratoriebedömningar
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i klinisk kemi och hematologiska tester jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 45 dagar
|
Förändringar från baslinjen i vitala tecken jämfört mellan behandlingsarmarna.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTI002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emeramid
-
EmeraMedAvslutadBeta-thalassemia majorAlbanien