Pilot Proof of Concept undersøgelse af NBMI Treatment of Mercury Intoxication (NBMI)

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
2. Urin-Hg ≥ 15 μg/L.
3. Kviksølvforgiftning medicinsk scoresum (Doering et al. 2014) ≥ 5 eller medicinsk scoresum ≥ 3 i kombination med mindst to af følgende symptomer; social nervøsitet/tilbagetrækning, irritabilitet, hukommelsestab, metallisk smag, mental- og fysisk træthed.
4. Har underskrevet informeret samtykke til deltagelse.
5. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplaner og andre instruktioner vedrørende undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Kendt eller en sygehistorie med nyresygdom, betydelig nyresvigt eller høj risiko for nyresvigt.
3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi eller hæmatologi resultater på tidspunktet for screening som vurderet af investigator.
4. Kendt eller mistænkt neurodegenerativ lidelse, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, polio, Parkinsons og Alzheimers sygdom.
5. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
6. Positiv graviditetstest hos kvinder.
7. Alvorlig bakteriel og kronisk viral infektion såsom human immundefektvirus (HIV) eller hepatitisvirus.
8. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som NBMI.
9. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for bisulfitter (f. rød/hvidvin).
10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling inden for tre måneder efter den første administration af forsøgsproduktet.
11. Brug af andre terapier til kviksølvforgiftning, herunder metalchelatorer inden for tre måneder.
12. Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.