Пилотное исследование концепции лечения интоксикации ртутью NBMI (NBMI)
4 марта 2021 г. обновлено: EmeraMed
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, дозы и эффективности NBMI у населения, отравленного ртутью
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование концепции NBMI при лечении интоксикации ртутью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности двух доз NBMI по сравнению с плацебо у пациентов с интоксикацией ртутью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zaruma, Эквадор
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Моча-Hg ≥ 15 мкг/л.
- Сумма медицинских баллов отравления ртутью (Doering et al. 2014) ≥ 5 или сумма медицинских баллов ≥ 3 в сочетании как минимум с двумя из следующих симптомов; социальная нервозность/замкнутость, раздражительность, потеря памяти, металлический привкус, умственная и физическая усталость.
- Подписал информированное согласие на участие.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, графики посещений и другие инструкции, касающиеся исследования.
Критерий исключения
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъектов риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Известные или имеющиеся в анамнезе заболевания почек, выраженная почечная недостаточность или высокий риск почечной недостаточности.
- Любые клинически значимые аномалии в биохимических или гематологических результатах во время скрининга по оценке исследователя.
- Известное или предполагаемое нейродегенеративное заболевание, включая, помимо прочего, инсульт, полиомиелит, болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера.
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Положительный тест на беременность у женщин.
- Серьезные бактериальные и хронические вирусные инфекции, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом НИМТ.
- Аллергия/гиперчувствительность к бисульфитам в анамнезе (например, красное/белое вино).
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение трех месяцев после первого введения исследуемого продукта.
- Использование других методов лечения интоксикации ртутью, включая хелаторы металлов, в течение трех месяцев.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBMI (Эмерамид) 100 мг
Пероральные капсулы NBMI по 100 мг вводят один раз в день.
Двойной манекен, используемый для ослепления, т. е. 2 капсулы NBMI по 50 мг + 1 капсула плацебо по 200 мг равняются в общей сложности 3 капсулам, принимаемым ежедневно.
|
Хелатор ртути NBMI ((N1,N3-бис(2-меркаптоэтил)изофталамид)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NBMI (Эмерамид) 300 мг
Пероральные капсулы NBMI по 300 мг вводят один раз в день.
Двойная пустышка, используемая для ослепления, т. е. 2 капсулы NBMI по 50 мг + 1 капсула NBMI по 200 мг равняются в общей сложности 3 капсулам, принимаемым ежедневно.
|
Хелатор ртути NBMI ((N1,N3-бис(2-меркаптоэтил)изофталамид)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо вводят один раз в день.
Двойной манекен, используемый для ослепления, т.е. 2 капсулы по 50 мг + 1 капсула плацебо по 200 мг, что в сумме составляет 3 капсулы, принимаемые ежедневно.
|
NBMI плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма медицинских баллов отравления ртутью
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в сумме медицинских баллов отравления ртутью по сравнению с группами лечения.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты суммы медицинских баллов по ртутной интоксикации
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем отдельных компонентов суммы медицинских баллов ртутной интоксикации по сравнению с группами лечения.
|
45 дней
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменения суммы баллов утомляемости по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения.
|
15 дней
|
|
Нейромоторные функции
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения нейромоторных функций по сравнению с исходным уровнем объективно оценивались и количественно оценивались с использованием компьютеризированных систем, таких как CATSYS, по сравнению между группами лечения.
|
45 дней
|
|
Уровень ртути в крови
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения уровня ртути в крови по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения.
|
45 дней
|
|
Уровень ртути в моче
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения уровня ртути в моче по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группами лечения.
|
45 дней
|
|
Уровни НИМТ в крови
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровни NBMI в крови через 0–24 часа после первой и последней дозы (доза на 14-й день)
|
14 дней
|
|
Уровни НИМТ в моче
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровни NBMI в моче через 0–24 часа после первой и последней дозы (доза на 14-й день)
|
14 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 45 дней
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений по сравнению между группами лечения.
|
45 дней
|
|
Лабораторные оценки безопасности
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических биохимических и гематологических тестах по сравнению с группами лечения.
|
45 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 45 дней
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в группах лечения.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTI002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .