Pilot Proof of Concept Study elohopeamyrkytysten NBMI-hoidon (NBMI)
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EmeraMed
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus NBMI:n turvallisuuden, annoksen ja tehon selvittämiseksi elohopeamyrkytyspopulaatiossa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkokonseptitutkimus NBMI:stä elohopeamyrkytyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden NBMI-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna elohopeamyrkytyspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset, ikä 18–65 vuotta, mukaan lukien.
- Virtsa-Hg ≥ 15 μg/l.
- Elohopeamyrkytyksen lääketieteellisen pistemäärän summa (Doering et al. 2014) ≥ 5 tai lääketieteellisen pistemäärän summa ≥ 3 yhdessä vähintään kahden seuraavista oireista; sosiaalinen hermostuneisuus/vieroitus, ärtyneisyys, muistin menetys, metallin maku, henkinen ja fyysinen väsymys.
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, vierailuaikatauluja ja muita opiskelua koskevia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tiedossa tai lääketieteellisessä historiassa munuaisten vajaatoiminta, merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai suuri munuaisten vajaatoiminnan riski.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian tai hematologian tuloksissa seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu tai epäilty neurodegeneratiivinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, polio, Parkinsonin ja Alzheimerin tauti.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Positiivinen raskaustesti naisilla.
- Vakava bakteeri- ja krooninen virusinfektio, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiittivirus.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin NBMI.
- Aiempi allergia/yliherkkyys bisulfiiteille (esim. puna/valkoviini).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon kolmen kuukauden kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
- Muiden hoitojen käyttö elohopeamyrkytyksen hoitoon, mukaan lukien metallikelaatit kolmen kuukauden kuluessa.
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBMI (emeramidi) 100 mg
NBMI oraaliset kapselit 100 mg kerran päivässä.
Kaksoisnukke, jota käytetään sokeuttamiseen, eli 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg lumelääkekapseli vastaa yhteensä 3 kapselia, jotka annetaan päivittäin.
|
Elohopeakelaattori NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyyli)isoftalamidi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NBMI (emeramidi) 300 mg
NBMI oraaliset kapselit 300 mg kerran päivässä.
Kaksoisnukke, jota käytetään sokeuttamiseen, eli 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI-kapseli vastaa yhteensä 3 kapselia päivittäin.
|
Elohopeakelaattori NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyyli)isoftalamidi)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraaliset kapselit kerran päivässä.
Kaksoisnukke, jota käytetään sokeuttamiseen, eli 2 x 50 mg:n kokoinen + 1 x 200 mg:n plasebokapseli vastaa yhteensä 3 kapselia päivittäin.
|
NBMI Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mercury Intoxication Medical Score Sum
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muutokset lähtötasosta elohopeamyrkytysten lääketieteellisten tulosten summassa verrattuna hoitoryhmien välillä.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mercury Intoxication Medical Score -summan yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muutokset lähtötasosta elohopeamyrkytyksen lääketieteellisen pistemäärän yksittäisissä komponenteissa verrattuna hoitoryhmiin.
|
45 päivää
|
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Väsymyspisteiden summan muutokset lähtötasosta verrattuna hoitoryhmiin.
|
15 päivää
|
|
Neuromotoriset toiminnot
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Neuromotoristen toimintojen lähtötilanteen muutokset arvioitiin objektiivisesti ja kvantifioitiin käyttämällä tietokonejärjestelmiä, kuten CATSYS, verrattuna hoitoryhmien välillä.
|
45 päivää
|
|
Veren elohopeatasot
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muutokset lähtötasosta veren elohopeatasossa verrattuna hoitoryhmiin.
|
45 päivää
|
|
Virtsan elohopeatasot
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Virtsan elohopeatason muutokset lähtötilanteesta verrattuna hoitoryhmien välillä.
|
45 päivää
|
|
NBMI-veren tasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
NBMI-veren tasot 0-24 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen (päivän 14 annos)
|
14 päivää
|
|
NBMI virtsan tasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
NBMI-virtsatasot 0-24 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen (päivän 14 annos)
|
14 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus verrattuna hoitoryhmiin.
|
45 päivää
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä kemiallisissa ja hematologisissa testeissä verrattuna hoitoryhmien välillä.
|
45 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteeseen verrattuna hoitoryhmien välillä.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTI002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .