Estudio piloto de prueba de concepto del tratamiento NBMI de la intoxicación por mercurio (NBMI)
4 de marzo de 2021 actualizado por: EmeraMed
Un estudio aleatorio controlado con placebo para explorar la seguridad, la dosis y la eficacia de NBMI en una población intoxicada con mercurio
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de NBMI en el tratamiento de la intoxicación por mercurio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de NBMI en comparación con un placebo en pacientes intoxicados con mercurio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos o femeninos, de edad comprendida entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
- Orina-Hg ≥ 15 μg/L.
- Sumario de puntuación médica de intoxicación por mercurio (Doering et al. 2014) ≥ 5 o suma de puntuación médica ≥ 3 en combinación con al menos dos de los siguientes síntomas; nerviosismo/retraimiento social, irritabilidad, pérdida de memoria, sabor metálico, fatiga mental y física.
- Ha firmado el consentimiento informado para la participación.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, los horarios de visitas y otras instrucciones relacionadas con el estudio.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los sujetos debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Conocido o con antecedentes médicos de trastorno renal, insuficiencia renal significativa o alto riesgo de insuficiencia renal.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica o hematología en el momento de la selección según lo juzgue el investigador.
- Trastorno neurodegenerativo conocido o sospechado que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, poliomielitis, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer.
- Abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol.
- Prueba de embarazo positiva en mujeres.
- Infecciones bacterianas y virales crónicas graves, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a NBMI.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a los bisulfitos (p. vino tinto/blanco).
- Participación en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los tres meses posteriores a la primera administración del producto en investigación.
- Uso de otras terapias para la intoxicación por mercurio, incluidos los quelantes de metales, dentro de los tres meses.
- El investigador considera que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NBMI (Emeramida) 100 mg
Cápsulas orales de NBMI de 100 mg administradas una vez al día.
Doble simulación utilizada para el cegamiento, es decir, 2 x 50 mg de NBMI + 1 x 200 mg de cápsula de placebo equivalen a un total de 3 cápsulas administradas diariamente.
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Quelante de mercurio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil)isoftalamida)
Otros nombres:
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Experimental: NBMI (Emeramida) 300 mg
Cápsulas orales de NBMI de 300 mg administradas una vez al día.
Doble ficticio utilizado para el cegamiento, es decir, 2 cápsulas de NBMI de 50 mg + 1 cápsula de NBMI de 200 mg equivalen a un total de 3 cápsulas administradas diariamente.
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Quelante de mercurio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil)isoftalamida)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo administradas una vez al día.
Simulación doble utilizada para el enmascaramiento, es decir, 2 cápsulas de placebo de 50 mg + 1 cápsula de placebo de 200 mg equivalente a un total de 3 cápsulas administradas diariamente.
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NBMI Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de puntuación médica de intoxicación por mercurio
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios desde el inicio en la suma de la puntuación médica de intoxicación por mercurio en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes individuales de la suma de puntuación médica de intoxicación por mercurio
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios desde el inicio en los componentes individuales de la suma de puntuación médica de intoxicación por mercurio en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios desde el inicio en la suma de la puntuación de fatiga en comparación entre los brazos de tratamiento.
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15 días
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Funciones neuromotoras
Periodo de tiempo: 45 días
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Los cambios desde el inicio en las funciones neuromotoras se evaluaron y cuantificaron objetivamente utilizando sistemas computarizados como CATSYS en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Niveles de mercurio en sangre
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios desde el valor inicial en el nivel de mercurio en sangre en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Niveles de mercurio en orina
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios desde el inicio en el nivel de mercurio en la orina en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Niveles en sangre de NBMI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Niveles de NBMI en sangre 0-24 horas después de la primera y última dosis (dosis del día 14)
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14 dias
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Niveles de orina de NBMI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Niveles de orina de NBMI 0-24 horas después de la primera y última dosis (dosis del día 14)
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14 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 días
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Comparación de la frecuencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Evaluaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios desde el inicio en las pruebas de química clínica y hematología en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios desde el inicio en los signos vitales en comparación entre los brazos de tratamiento.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTI002
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