Estudo Piloto de Prova de Conceito do Tratamento NBMI de Intoxicação por Mercúrio (NBMI)
4 de março de 2021 atualizado por: EmeraMed
Um estudo randomizado e controlado por placebo para explorar a segurança, a dose e a eficácia do NBMI em uma população intoxicada por mercúrio
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de prova de conceito de NBMI no tratamento da intoxicação por mercúrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança de duas doses de NBMI em comparação com placebo em pacientes intoxicados por mercúrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaruma, Equador
- Hospital Doctor Humberto Molina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Urina-Hg ≥ 15 μg/L.
- Soma da pontuação médica de intoxicação por mercúrio (Doering et al. 2014) ≥ 5 ou soma da pontuação médica ≥ 3 em combinação com pelo menos dois dos seguintes sintomas; nervosismo/retraimento social, irritabilidade, perda de memória, gosto metálico, fadiga mental e física.
- Assinou consentimento informado para participação.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, horários de visitas e outras instruções relacionadas ao estudo.
Critério de exclusão
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os sujeitos em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Conhecido ou histórico médico de distúrbio renal, insuficiência renal significativa ou alto risco de insuficiência renal.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica ou hematologia no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Distúrbio neurodegenerativo conhecido ou suspeito, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, poliomielite, mal de Parkinson e mal de Alzheimer.
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
- Teste de gravidez positivo em mulheres.
- Infecção bacteriana grave e viral crônica, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao NBMI.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade a bissulfitos (p. vinho tinto/branco).
- Participação em qualquer outro estudo clínico que incluísse tratamento medicamentoso dentro de três meses da primeira administração do produto experimental.
- Uso de outras terapias para intoxicação por mercúrio, incluindo quelantes de metais dentro de três meses.
- O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NBMI (Emeramida) 100mg
NBMI cápsulas orais de 100 mg administradas uma vez ao dia.
Simulador duplo usado para cegar, ou seja, 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg cápsula de placebo equivale a um total de 3 cápsulas administradas diariamente.
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Quelante de mercúrio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamida)
Outros nomes:
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Experimental: NBMI (Emeramida) 300mg
NBMI cápsulas orais 300mg administradas uma vez ao dia.
Simulador duplo usado para cegar, ou seja, 2 x 50 mg de NBMI + 1 x 200 mg de NBMI equivalem a um total de 3 cápsulas administradas diariamente.
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Quelante de mercúrio NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoetil) isoftalamida)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais placebo administradas uma vez ao dia.
Simulador duplo usado para cegar, ou seja, 2 x 50 mg de tamanho + 1 x 200 mg de tamanho cápsulas de placebo iguais no total de 3 cápsulas administradas diariamente.
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NBMI Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma de Pontuação Médica de Intoxicação por Mercúrio
Prazo: 45 dias
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Alterações da linha de base na soma da pontuação médica de intoxicação por mercúrio comparadas entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes individuais da soma de pontuação médica de intoxicação por mercúrio
Prazo: 45 dias
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Alterações da linha de base em componentes individuais da soma do escore médico de intoxicação por mercúrio comparadas entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Pontuação de fadiga
Prazo: 15 dias
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Alterações da linha de base na soma da pontuação de fadiga comparada entre os braços de tratamento.
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15 dias
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Funções neuromotoras
Prazo: 45 dias
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As alterações da linha de base nas funções neuromotoras foram avaliadas e quantificadas objetivamente usando sistemas computadorizados, como CATSYS, em comparação entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Níveis de mercúrio no sangue
Prazo: 45 dias
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Alterações da linha de base no nível de mercúrio no sangue em comparação entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Níveis de mercúrio na urina
Prazo: 45 dias
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Alterações desde a linha de base no nível de mercúrio na urina em comparação entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Níveis sanguíneos de NBMI
Prazo: 14 dias
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Níveis sanguíneos de NBMI 0-24 horas após a primeira e última dose (dose do dia 14)
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14 dias
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Níveis de urina NBMI
Prazo: 14 dias
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Níveis de urina NBMI 0-24 horas após a primeira e última dose (dose do dia 14)
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14 dias
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Eventos adversos
Prazo: 45 dias
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Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos comparados entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Avaliações laboratoriais de segurança
Prazo: 45 dias
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Alterações da linha de base em testes de química clínica e hematologia comparadas entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Sinais vitais
Prazo: 45 dias
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Alterações da linha de base nos sinais vitais comparadas entre os braços de tratamento.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTI002
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