Pilotażowe badanie potwierdzające koncepcję leczenia NBMI zatrucia rtęcią (NBMI)
4 marca 2021 zaktualizowane przez: EmeraMed
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, dawki i skuteczności NBMI w populacji zatrutej rtęcią
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie koncepcji NBMI w leczeniu zatrucia rtęcią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek NBMI w porównaniu z placebo u pacjentów zatrutych rtęcią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaruma, Ekwador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Hg w moczu ≥ 15 μg/l.
- suma punktów medycznych zatrucia rtęcią (Doering i wsp. 2014) ≥ 5 lub suma punktów medycznych ≥ 3 w połączeniu z co najmniej dwoma z następujących objawów; nerwowość/wycofanie społeczne, drażliwość, utrata pamięci, metaliczny posmak, zmęczenie psychiczne i fizyczne.
- Podpisał świadomą zgodę na udział.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i innych instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Znana lub w wywiadzie choroba nerek, znaczna niewydolność nerek lub wysokie ryzyko niewydolności nerek.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej lub hematologii w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
- Znane lub podejrzewane zaburzenie neurodegeneracyjne, w tym między innymi udar, polio, choroba Parkinsona i choroba Alzheimera.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pozytywny test ciążowy u kobiet.
- Poważna bakteryjna i przewlekła infekcja wirusowa, taka jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do NBMI.
- Historia alergii/nadwrażliwości na wodorosiarczyny (np. czerwone/białe wino).
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu trzech miesięcy od pierwszego podania badanego produktu.
- Stosowanie innych terapii zatrucia rtęcią, w tym chelatorów metali w ciągu trzech miesięcy.
- Badacz uważa, że jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBMI (Emeramid) 100 mg
Kapsułki doustne NBMI 100 mg podawane raz dziennie.
Podwójny manekin użyty do zaślepienia tj. 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg kapsułka placebo to łącznie 3 kapsułki podawane dziennie.
|
Chelator rtęci NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetylo)izoftalamid)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NBMI (Emeramid) 300 mg
Kapsułki doustne NBMI 300 mg podawane raz dziennie.
Podwójny manekin użyty do zaślepienia tj. 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg NBMI to łącznie 3 kapsułki podawane dziennie.
|
Chelator rtęci NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetylo)izoftalamid)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo podawane raz dziennie.
Podwójny atrapa użyta do zaślepienia tj. 2 kapsułki placebo o wielkości 50mg + 1 kapsułka placebo o wielkości 200mg to łącznie 3 kapsułki podawane dziennie.
|
NBMI Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma punktów medycznych zatrucia rtęcią
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej sumy punktów medycznych zatrucia rtęcią w porównaniu między grupami leczenia.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne składniki sumy punktów medycznych zatrucia rtęcią
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach sumy wyników medycznych zatrucia rtęcią w porównaniu między grupami leczenia.
|
45 dni
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany sumy punktów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu między ramionami leczenia.
|
15 dni
|
|
Funkcje neuromotoryczne
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany funkcji neuromotorycznych względem wartości wyjściowych obiektywnie oceniane i określane ilościowo przy użyciu systemów komputerowych, takich jak CATSYS, w porównaniu między ramionami leczenia.
|
45 dni
|
|
Poziomy rtęci we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany poziomu rtęci we krwi w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu między grupami leczenia.
|
45 dni
|
|
Poziomy rtęci w moczu
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany poziomu rtęci w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między grupami leczenia.
|
45 dni
|
|
Poziomy NBMI we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenia NBMI we krwi 0-24 godziny po pierwszej i ostatniej dawce (dawka w 14. dniu)
|
14 dni
|
|
Poziomy moczu NBMI
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenie moczu NBMI 0-24 godziny po pierwszej i ostatniej dawce (dawka w 14. dniu)
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 45 dni
|
Porównanie częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych.
|
45 dni
|
|
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany w badaniach chemii klinicznej i hematologii w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między grupami leczenia.
|
45 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między grupami leczenia.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTI002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .