Pilot Proof of Concept-studie av NBMI Treatment of Mercury Intoxication (NBMI)
4. mars 2021 oppdatert av: EmeraMed
En randomisert, placebokontrollert studie for å utforske sikkerhet, dose og effektivitet av NBMI i en kvikksølvberuset befolkning
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind proof of concept-studie av NBMI i behandling av kvikksølvforgiftning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser NBMI sammenlignet med placebo hos kvikksølvforgiftede pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder mellom 18 og 65 år, inkludert.
- Urin-Hg ≥ 15 μg/L.
- Kvikksølvforgiftning medisinsk skårsum (Doering et al. 2014) ≥ 5 eller medisinsk skårsum ≥ 3 i kombinasjon med minst to av følgende symptomer; sosial nervøsitet/abstinens, irritabilitet, hukommelsestap, metallsmak, mental- og fysisk tretthet.
- Har signert informert samtykke for deltakelse.
- Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner og andre instruksjoner vedrørende studiet.
Eksklusjonskriterier
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter utforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Kjent eller en medisinsk historie med nyresykdom, betydelig nyresvikt eller høy risiko for nyresvikt.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologi resultater på tidspunktet for screening som bedømt av etterforskeren.
- Kjent eller mistenkt nevrodegenerativ lidelse inkludert, men ikke begrenset til, slag, polio, Parkinsons og Alzheimers sykdom.
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Positiv graviditetstest hos kvinner.
- Alvorlig bakteriell og kronisk virusinfeksjon som humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittvirus.
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som NBMI.
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor bisulfitter (f. rød/hvitvin).
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen tre måneder etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Bruk av andre terapier for kvikksølvforgiftning inkludert metallchelatorer innen tre måneder.
- Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NBMI (Emeramid) 100mg
NBMI orale kapsler 100 mg administrert en gang daglig.
Dobbel dummy brukt til blinding, dvs. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg placebokapsel tilsvarer totalt 3 kapsler administrert daglig.
|
Kvikksølvkelator NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyl) isoftalamid)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NBMI (Emeramid) 300mg
NBMI orale kapsler 300 mg administrert en gang daglig.
Dobbel dummy brukt til blinding, dvs. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI-kapsel tilsvarer totalt 3 kapsler administrert daglig.
|
Kvikksølvkelator NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyl) isoftalamid)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler administrert én gang daglig.
Dobbel dummy brukt til blinding, dvs. 2 x 50 mg størrelse + 1 x 200 mg placebo-kapsler tilsvarende totalt 3 kapsler administrert daglig.
|
NBMI Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvikksølvforgiftning Medical Score Sum
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i medisinsk skårsum for kvikksølvforgiftning sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter av Mercury Intoxication Medical Score Sum
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i individuelle komponenter av den medisinske skårsummen for kvikksølvforgiftning sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
|
Fatigue score
Tidsramme: 15 dager
|
Endringer fra baseline i fatigues skår sum sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
15 dager
|
|
Nevromotoriske funksjoner
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i nevromotoriske funksjoner objektivt vurdert og kvantifisert ved bruk av datastyrte systemer som CATSYS sammenlignet mellom behandlingsarmer.
|
45 dager
|
|
Kvikksølvnivåer i blodet
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i blodkvikksølvnivå sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
|
Kvikksølvnivåer i urin
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i urinkvikksølvnivå sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
|
NBMI blodnivåer
Tidsramme: 14 dager
|
NBMI blodnivåer 0-24 timer etter første og siste dose (dag 14 dose)
|
14 dager
|
|
NBMI urinnivåer
Tidsramme: 14 dager
|
NBMI urinnivåer 0-24 timer etter første og siste dose (dag 14 dose)
|
14 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 45 dager
|
Bivirkningsfrekvens, type og alvorlighetsgrad sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
|
Sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i klinisk kjemi og hematologitester sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer fra baseline i vitale tegn sammenlignet mellom behandlingsarmene.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTI002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emeramid
-
EmeraMedFullførtBeta-thalassemi majorAlbania