수은 중독의 NBMI 치료에 대한 파일럿 개념 증명 연구 (NBMI)
2021년 3월 4일 업데이트: EmeraMed
수은 중독 집단에서 NBMI의 안전성, 용량 및 효능을 탐색하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
수은 중독 치료에서 NBMI의 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 개념 증명 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수은 중독 환자에서 위약과 비교하여 NBMI 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zaruma, 에콰도르
- Hospital Doctor Humberto Molina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 소변-Hg ≥ 15μg/L.
- 수은 중독 의료 점수 합계(Doering et al. 2014) ≥ 5 또는 의료 점수 합계 ≥ 3과 함께 다음 증상 중 2개 이상 사회적 신경질/위축, 과민성, 기억 상실, 금속 맛, 정신적 육체적 피로.
- 참여 동의서에 서명했습니다.
- 연구 절차, 방문 일정 및 연구에 관한 기타 지침을 준수할 의지와 능력.
제외 기준
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 신장 장애, 중대한 신부전 또는 신부전 위험이 높은 것으로 알려졌거나 병력이 있는 경우.
- 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 임상 화학 또는 혈액학 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
- 뇌졸중, 소아마비, 파킨슨병 및 알츠하이머병을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 또는 의심되는 신경퇴행성 장애.
- 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
- 여성의 양성 임신 테스트.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 바이러스와 같은 심각한 세균 및 만성 바이러스 감염.
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 NBMI와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 중아황산염에 대한 알레르기/과민증 병력(예: 레드/화이트 와인).
- 시험용 제품의 최초 투여 후 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 3개월 이내에 금속 킬레이트제를 포함한 수은 중독에 대한 다른 치료법 사용.
- 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBMI(에머라미드) 100mg
NBMI 경구 캡슐 100mg 1일 1회 투여.
눈가림에 사용되는 이중 더미, 즉 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg 위약 캡슐은 매일 투여되는 총 3개의 캡슐과 동일합니다.
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수은 킬레이트제 NBMI((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophthalamide)
다른 이름들:
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실험적: NBMI(에머라미드) 300mg
NBMI 경구 캡슐 300mg을 1일 1회 투여합니다.
맹검에 사용되는 이중 더미, 즉 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg NBMI 캡슐은 매일 투여되는 총 3개의 캡슐과 동일합니다.
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수은 킬레이트제 NBMI((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophthalamide)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐을 1일 1회 투여함.
눈가림에 사용되는 이중 더미, 즉 2 x 50mg 크기 + 1 x 200mg 크기 위약 캡슐은 매일 투여되는 총 3개의 캡슐과 동일합니다.
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NBMI 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수은 중독 의료 점수 합계
기간: 45일
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치료 아암 간에 비교된 수은 중독 의료 점수 합의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수은 중독 의료 점수 합계의 개별 구성 요소
기간: 45일
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치료 아암 간에 비교된 수은 중독 의료 점수 합계의 개별 구성 요소의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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피로 점수
기간: 15 일
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치료 아암 사이에서 비교된 피로 점수 합계의 기준선으로부터의 변화.
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15 일
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신경 운동 기능
기간: 45일
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CATSYS와 같은 컴퓨터 시스템을 사용하여 치료군 간에 비교하여 객관적으로 평가하고 정량화한 신경운동 기능의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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혈액 수은 수준
기간: 45일
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치료군 간에 비교한 혈중 수은 수준의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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소변 수은 수치
기간: 45일
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치료군 간에 비교된 소변 수은 수준의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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NBMI 혈중 농도
기간: 14 일
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첫 번째 및 마지막 투여 후 0-24시간 후 NBMI 혈중 농도(14일 투여)
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14 일
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NBMI 소변 수치
기간: 14 일
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첫 번째 및 마지막 투여(14일 투여) 후 0-24시간 후 NBMI 소변 수치
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14 일
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부작용
기간: 45일
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치료군 간에 비교한 부작용 빈도, 유형 및 중증도.
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45일
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안전 실험실 평가
기간: 45일
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치료군 간에 비교한 임상 화학 및 혈액학 검사의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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활력징후
기간: 45일
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치료군 간에 비교한 활력 징후의 기준선으로부터의 변화.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTI002
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