NBMI 治疗汞中毒的概念研究试点证明 (NBMI)
2021年3月4日 更新者：EmeraMed
一项随机、安慰剂对照研究，旨在探索 NBMI 在汞中毒人群中的安全性、剂量和功效
NBMI 治疗汞中毒的随机、安慰剂对照、双盲概念研究证明。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种剂量的 NBMI 与安慰剂相比对汞中毒患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zaruma、厄瓜多尔
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 尿 Hg ≥ 15 μg/L。
- 汞中毒医学评分总和（Doering 等人，2014 年）≥ 5 或医学评分总和 ≥ 3 并伴有至少两种以下症状；社交紧张/退缩、易怒、记忆力减退、金属味、精神和身体疲劳。
- 已签署参与知情同意书。
- 愿意并有能力遵守研究程序、访问时间表和其他有关研究的说明。
排除标准
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。
- 已知或有肾脏疾病、严重肾功能衰竭或肾功能衰竭高风险的病史。
- 根据研究者的判断，筛选时临床化学或血液学结果的任何临床显着异常。
- 已知或疑似神经退行性疾病，包括但不限于中风、脊髓灰质炎、帕金森病和阿尔茨海默病。
- 已知或怀疑滥用药物或酒精。
- 女性妊娠试验呈阳性。
- 严重的细菌和慢性病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎病毒。
- 由研究者判断的严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对具有与 NBMI 相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 对亚硫酸氢盐过敏/过敏史（例如 红/白葡萄酒）。
- 在首次给予研究产品后的三个月内参与任何其他包括药物治疗的临床研究。
- 在三个月内使用其他疗法治疗汞中毒，包括金属螯合剂。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBMI（Emeramide）100毫克
NBMI 口服胶囊 100 毫克，每日一次。
用于盲法的双模拟，即 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg 安慰剂胶囊等于每天服用 3 粒胶囊。
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汞螯合剂 NBMI（（N1，N3-双（2-巯基乙基）间苯二胺）
其他名称：
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实验性的：NBMI（Emeramide）300毫克
NBMI 口服胶囊 300 毫克，每日一次。
用于盲法的双模拟，即 2 x 50mg NBMI + 1 x 200mg NBMI 胶囊等于每天服用 3 粒胶囊。
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汞螯合剂 NBMI（（N1，N3-双（2-巯基乙基）间苯二胺）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次安慰剂口服胶囊。
用于盲法的双假人，即 2 x 50mg 大小 + 1 x 200mg 大小的安慰剂胶囊，每天服用总共 3 粒胶囊。
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NBMI安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汞中毒医疗评分总和
大体时间：45天
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治疗组之间汞中毒医学评分总和相对于基线的变化。
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汞中毒医疗评分总和的各个组成部分
大体时间：45天
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治疗组之间汞中毒医学评分总和的各个组成部分相对于基线的变化。
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45天
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疲劳评分
大体时间：15天
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治疗组之间疲劳评分总和相对于基线的变化。
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15天
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神经运动功能
大体时间：45天
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使用 CATSYS 等计算机化系统对治疗组之间的神经运动功能相对于基线的变化进行客观评估和量化。
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45天
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血汞含量
大体时间：45天
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治疗组之间血汞水平相对于基线的变化。
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45天
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尿液汞含量
大体时间：45天
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治疗组之间尿汞水平相对于基线的变化。
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45天
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NBMI 血液水平
大体时间：14天
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第一次和最后一次给药后 0-24 小时的 NBMI 血液水平（第 14 天给药）
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14天
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NBMI 尿液水平
大体时间：14天
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第一次和最后一次给药后 0-24 小时的 NBMI 尿液水平（第 14 天给药）
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14天
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不良事件
大体时间：45天
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治疗组之间的不良事件频率、类型和严重程度比较。
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45天
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安全实验室评估
大体时间：45天
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比较治疗组之间临床化学和血液学测试的基线变化。
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45天
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生命体征
大体时间：45天
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比较治疗组之间生命体征相对于基线的变化。
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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