Pilot Proof of Concept-studie van NBMI-behandeling van kwikintoxicatie (NBMI)
4 maart 2021 bijgewerkt door: EmeraMed
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, dosis en werkzaamheid van NBMI te onderzoeken bij een met kwik bedwelmde populatie
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde proof of concept-studie van NBMI bij de behandeling van kwikintoxicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses NBMI in vergelijking met placebo bij patiënten die met kwik bedwelmd zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
- Urine-Hg ≥ 15 μg/L.
- Kwikvergiftiging medische scoresom (Doering et al. 2014) ≥ 5 of medische scoresom ≥ 3 in combinatie met minimaal twee van de volgende symptomen; sociale nervositeit/terugtrekking, prikkelbaarheid, geheugenverlies, metaalsmaak, mentale en fysieke vermoeidheid.
- Heeft geïnformeerde toestemming voor deelname ondertekend.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures, bezoekschema's en andere instructies met betrekking tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
- Bekende of medische voorgeschiedenis van nieraandoening, significant nierfalen of een hoog risico op nierfalen.
- Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie of hematologische resultaten op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Bekende of vermoede neurodegeneratieve aandoening, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, polio, de ziekte van Parkinson en Alzheimer.
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik.
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen.
- Ernstige bacteriële en chronische virale infectie zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitisvirus.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als NBMI.
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor bisulfieten (bijv. rode/witte wijn).
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met medicamenteuze behandeling binnen drie maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
- Gebruik van andere therapieën voor kwikintoxicatie inclusief metaalchelatoren binnen drie maanden.
- De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBMI (Emeramide) 100 mg
NBMI orale capsules 100 mg eenmaal daags toegediend.
Dubbele dummy gebruikt voor blindering, d.w.z. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg placebo-capsule komt overeen met in totaal 3 capsules die dagelijks worden toegediend.
|
Kwikchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isoftalamide)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NBMI (Emeramide) 300mg
NBMI orale capsules 300 mg eenmaal daags toegediend.
Dubbele dummy gebruikt voor blindering, d.w.z. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI-capsule komt overeen met in totaal 3 capsules die dagelijks worden toegediend.
|
Kwikchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isoftalamide)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsules eenmaal daags toegediend.
Dubbele dummy gebruikt voor blindering, d.w.z. 2 x 50 mg grootte + 1 x 200 mg grootte placebo capsules gelijk aan in totaal 3 capsules dagelijks toegediend.
|
NBMI Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwikvergiftiging Medische score Som
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de medische score voor kwikintoxicatie vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele componenten van Mercury Intoxication Medical Score Som
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele componenten van de som van de medische score voor kwikintoxicatie vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
|
Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de vermoeidheidsscore vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
15 dagen
|
|
Neuromotorische functies
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in neuromotorische functies objectief beoordeeld en gekwantificeerd met behulp van computersystemen zoals CATSYS, vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
|
Kwikgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het kwikgehalte in het bloed vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
|
Kwikgehalte in urine
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het kwikgehalte in de urine vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
|
NBMI-bloedwaarden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
NBMI-bloedspiegels 0-24 uur na de eerste en laatste dosis (dag 14 dosis)
|
14 dagen
|
|
NBMI-urinewaarden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
NBMI-urinewaarden 0-24 uur na de eerste en laatste dosis (dag 14 dosis)
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Frequentie, type en ernst van bijwerkingen vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
|
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische chemie- en hematologietests vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies vergeleken tussen behandelingsarmen.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augusto Focil Baquerizo, MD, Fomat Medical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTI002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .