Pilotní studie Proof of Concept Studie léčby NBMI intoxikace rtutí (NBMI)
4. března 2021 aktualizováno: EmeraMed
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti, dávky a účinnosti NBMI u populace intoxikované rtutí
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie konceptu NBMI při léčbě intoxikace rtutí.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek NBMI ve srovnání s placebem u pacientů intoxikovaných rtutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaruma, Ekvádor
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy, věk mezi 18 a 65 lety, včetně.
- Moč-Hg ≥ 15 μg/l.
- Suma lékařského skóre intoxikace rtutí (Doering et al. 2014) ≥ 5 nebo součet lékařského skóre ≥ 3 v kombinaci s alespoň dvěma z následujících příznaků; sociální nervozita/staženost, podrážděnost, ztráta paměti, kovová chuť, duševní a fyzická únava.
- Podepsal informovaný souhlas s účastí.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrhy návštěv a další pokyny týkající se studia.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekty riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Známá porucha ledvin nebo porucha ledvin v anamnéze, významné selhání ledvin nebo vysoké riziko selhání ledvin.
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie nebo hematologie v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
- Známá nebo suspektní neurodegenerativní porucha včetně, ale bez omezení, mrtvice, dětské obrny, Parkinsonovy a Alzheimerovy choroby.
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pozitivní těhotenský test u žen.
- Závažné bakteriální a chronické virové infekce, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako NBMI.
- Alergie/přecitlivělost na hydrogensiřičitany v anamnéze (např. červené/bílé víno).
- Účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami do tří měsíců od prvního podání hodnoceného produktu.
- Použití jiných terapií intoxikace rtutí včetně chelátorů kovů do tří měsíců.
- Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBMI (emeramid) 100 mg
NBMI perorální kapsle 100 mg podávané jednou denně.
Dvojitá figurína použitá k zaslepení, tj. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg placebo kapsle se rovná celkem 3 kapslím podávaným denně.
|
Chelátor rtuti NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoethyl)isoftalamid)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NBMI (emeramid) 300 mg
NBMI perorální kapsle 300 mg podávané jednou denně.
Dvojitá figurína použitá k zaslepení, tj. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI kapsle odpovídá celkem 3 kapslím podávaným denně.
|
Chelátor rtuti NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoethyl)isoftalamid)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané jednou denně.
Dvojitá figurína použitá k zaslepení, tj. 2 x 50 mg kapsle + 1 x 200 mg kapsle placeba, což odpovídá celkem 3 kapslím podávaným denně.
|
Placebo NBMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet lékařského skóre intoxikace rtutí
Časové okno: 45 dní
|
Změny oproti výchozí hodnotě v lékařském skóre intoxikace rtutí ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky Mercury Intoxication Medical Score Sum
Časové okno: 45 dní
|
Změny oproti výchozí hodnotě v jednotlivých složkách lékařského skóre intoxikace rtutí ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
|
Skóre únavy
Časové okno: 15 dní
|
Změny od výchozí hodnoty v součtu skóre únavy ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
15 dní
|
|
Neuromotorické funkce
Časové okno: 45 dní
|
Změny neuromotorických funkcí od výchozích hodnot byly objektivně hodnoceny a kvantifikovány pomocí počítačových systémů, jako je CATSYS, ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
|
Hladiny rtuti v krvi
Časové okno: 45 dní
|
Změny od výchozí hodnoty hladiny rtuti v krvi ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
|
Hladiny rtuti v moči
Časové okno: 45 dní
|
Změny hladiny rtuti v moči oproti výchozí hodnotě ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
|
Hladiny NBMI v krvi
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny NBMI v krvi 0-24 hodin po první a poslední dávce (dávka 14. den)
|
14 dní
|
|
Hladiny moči NBMI
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny NBMI v moči 0-24 hodin po první a poslední dávce (dávka 14. den)
|
14 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 45 dní
|
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
|
Bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 45 dní
|
Změny oproti výchozímu stavu v klinických chemických a hematologických testech ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
|
Známky života
Časové okno: 45 dní
|
Změny vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě ve srovnání mezi léčebnými rameny.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTI002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emeramid
-
EmeraMedDokončenoBeta Thalasemia MajorAlbánie