分娩誘発のためのプロスタグランジン E2 錠剤とフォーリー カテーテルの試験
2016年4月28日 更新者：Hadas Ganer Herman、Wolfson Medical Center
プロスタグランジンE2錠剤とフォーリーカテーテルによる満期の子宮頸部の成熟：無作為対照試験
分娩誘発と膣 PGE2 錠剤および子宮頸管成熟のためのフォーリーカテーテルを比較した無作為対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Holon、イスラエル
- 募集
- Edith Wolfson Medical Center
-
コンタクト：
- Hadas Ganer Herman, MD
- 電話番号：972526206696
- メール：hadassganer@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単期満期妊娠 (>37 週)、バーテックス プレゼンテーション
- 無傷の膜
- ビショップスコアが低い (<7)
- 1回目、2回目、または3回目の配信
- 誘導の医学的適応
- 生きている胎児
除外基準:
- PGE2またはフォーリーカテーテルの経膣分娩の禁忌
- -妊娠期間が37週未満、早期破水、胎児または子宮の奇形、以前の帝王切開、日付不明、治験への参加を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PGE2
子宮頸部成熟のために膣PGE2（プロスチン）に割り当てられた患者
|
|
|
アクティブコンパレータ：フォーリーカテーテル
子宮頸部の成熟のためにフォーリーカテーテル留置に割り当てられた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動的な陣痛までの時間
時間枠：労働後 - 最大 24 時間
|
フォーリー キャザーの配置または最初の PGE2 錠剤の配置から、4 cm を超える子宮頸部の拡張および/または子宮頸部の消失が 80% を超えると定義される活動的な分娩までの時間
|
労働後 - 最大 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間以内にお届け
時間枠：分娩後 - 最長 24 時間
|
フォーリーカテーテルから24時間以内に配達/最初のPGE2錠剤の配置
|
分娩後 - 最長 24 時間
|
|
帝王切開率
時間枠：労働後 - 最大 24 時間
|
帝王切開による分娩
|
労働後 - 最大 24 時間
|
|
母体の合併症
時間枠：参加者は、分娩経過と入院期間について追跡されます。平均5日間と予想されます
|
過度の出血、感染症（絨毛膜羊膜炎）を含む分娩中の合併症の記録
|
参加者は、分娩経過と入院期間について追跡されます。平均5日間と予想されます
|
|
新生児合併症
時間枠：参加者の新生児は、出産コースと入院期間について追跡されます。 1か月まで
|
安心できない胎児の心拍数、胎児のpH、NICUへの入院、早期新生児敗血症などの文書化された合併症
|
参加者の新生児は、出産コースと入院期間について追跡されます。 1か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0095-15-WOMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。