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Una prova di compresse di prostaglandina E2 rispetto al catetere di Foley per l'induzione del travaglio

28 aprile 2016 aggiornato da: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Maturazione cervicale a termine con compresse di prostaglandina E2 rispetto al catetere di Foley: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'induzione del travaglio con compresse PGE2 vaginali e catetere di Foley per la maturazione cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole (>37 settimane), presentazione al vertice
  • Membrane intatte
  • Punteggio alfiere basso (<7)
  • Prima, seconda o terza consegna
  • Indicazione medica per l'induzione
  • Feto vitale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per parto vaginale, per PGE2 o catetere di Foley
  • Età gestazionale <37 settimane, rottura prematura delle membrane, malformazioni fetali o uterine, precedente taglio cesareo, datazione incerta, riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PGE2
Pazienti assegnati a PGE2 vaginale (Prostin) per maturazione cervicale
Droga: Compresse di prostina (PGE2).
Comparatore attivo: Catetere di Foley
Pazienti assegnati al posizionamento del catetere di Foley per la maturazione cervicale
Dispositivo: Catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: Dopo il travaglio fino a 24 ore
Ore dal posizionamento del catetere di Foley o dal posizionamento della prima compressa di PGE2 al travaglio attivo, definito come dilatazione cervicale >4 cm e/o cancellazione cervicale >80%
Dopo il travaglio fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: post-travaglio - fino a 24 ore
Consegna entro 24 ore dal catetere di Foley/primo posizionamento della compressa PGE2
post-travaglio - fino a 24 ore
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: dopo il travaglio - fino a 24 ore
Parto tramite taglio cesareo
dopo il travaglio - fino a 24 ore
Complicanze materne
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per il corso del travaglio e la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Complicanze documentate durante il travaglio, tra cui: emorragia eccessiva, infezione (corioamnionite)
i partecipanti saranno seguiti per il corso del travaglio e la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: I neonati dei partecipanti saranno seguiti per il corso del travaglio e la durata della degenza ospedaliera, fino a 1 mese
Complicanze documentate come frequenza cardiaca fetale non rassicurante, pH fetale, ricovero in terapia intensiva neonatale, sepsi neonatale precoce
I neonati dei partecipanti saranno seguiti per il corso del travaglio e la durata della degenza ospedaliera, fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0095-15-WOMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di prostina (PGE2).

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