Испытание таблеток простагландина E2 в сравнении с катетером Фолея для индукции родов
28 апреля 2016 г. обновлено: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Созревание шейки матки в срок с таблетками простагландина E2 по сравнению с катетером Фолея: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали индукцию родов вагинальными таблетками PGE2 и катетером Фолея для созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Рекрутинг
- Edith Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Номер телефона: 972526206696
- Электронная почта: hadassganer@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная доношенная беременность (>37 недель), вершинное предлежание
- Неповрежденные мембраны
- Низкий балл Бишопа (<7)
- Первая, вторая или третья доставка
- Медицинские показания для индукции
- Жизнеспособный плод
Критерий исключения:
- Противопоказания для родов через естественные родовые пути, для катетера PGE2 или Фолея
- Гестационный возраст <37 недель, преждевременное излитие плодных оболочек, пороки развития плода или матки, кесарево сечение в анамнезе, неопределенный срок, нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PGE2
Пациенткам назначен вагинальный ПГЕ2 (Простин) для созревания шейки матки.
|
|
|
Активный компаратор: Катетер Фолея
Пациенты, направленные на установку катетера Фолея для созревания шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до активных родов
Временное ограничение: Послеродовой период - до 24 часов.
|
Количество часов от установки катетера Фолея или первой таблетки ПГЕ2 до активных родов, определяемых как расширение шейки матки >4 см и/или сглаживание шейки матки >80%
|
Послеродовой период - до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка в течении 24 часов
Временное ограничение: после родов - до 24 часов
|
Доставка в течение 24 часов с момента установки катетера Фолея/первой таблетки PGE2
|
после родов - до 24 часов
|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: после родов - до 24 часов
|
Роды через кесарево сечение
|
после родов - до 24 часов
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: за участниками будут следить за ходом родов и продолжительностью пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 5 дней
|
Задокументированные осложнения во время родов, в том числе: чрезмерное кровотечение, инфекция (хориоамнионит)
|
за участниками будут следить за ходом родов и продолжительностью пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 5 дней
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Новорожденные участников будут наблюдать за течением родов и продолжительностью пребывания в больнице до 1 месяца.
|
Задокументированные осложнения, такие как неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода, рН плода, госпитализация в отделение интенсивной терапии, ранний неонатальный сепсис
|
Новорожденные участников будут наблюдать за течением родов и продолжительностью пребывания в больнице до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0095-15-WOMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .