Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tablet prostaglandinu E2 versus Foleyho katetr pro indukci porodu

28. dubna 2016 aktualizováno: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Cervikální zrání v termínu s tabletami prostaglandinu E2 versus Foleyho katétr: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající indukci porodu s vaginálními tabletami PGE2 a foleyovým katétrem pro cervikální dozrávání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství v termínu jednoho porodu (>37 týdnů), prezentace vertexu
  • Neporušené membrány
  • Nízké skóre Bishop (<7)
  • První, druhá nebo třetí dodávka
  • Lékařská indikace k indukci
  • Životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vaginální porod, pro PGE2 nebo foleyho katetr
  • Gestační věk <37 týdnů, předčasné protržení blan, malformace plodu nebo dělohy, předchozí císařský řez, nejisté datum, neochota zúčastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PGE2
Pacientky přidělené na vaginální PGE2 (Prostin) pro dozrávání děložního čípku
Lék: Tablety Prostin (PGE2).
Aktivní komparátor: Foleyho katétr
Pacienti přiděleni k zavedení foleyho katétru pro cervikální dozrávání
Přístroj: Foleyho katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na aktivní práci
Časové okno: Po porodu - do 24 hodin
Hodiny od umístění foley katery nebo prvního umístění tablety PGE2 do aktivního porodu, definovaného jako cervikální dilatace > 4 cm a/nebo cervikální vymazání > 80 %
Po porodu - do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručení do 24 hodin
Časové okno: po porodu - do 24 hodin
Dodání do 24 hodin od foleyho katétru / prvního umístění tablety PGE2
po porodu - do 24 hodin
Míra císařského řezu
Časové okno: po porodu - až 24 hodin
Porod císařským řezem
po porodu - až 24 hodin
Mateřské komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni během porodu a délky pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Zdokumentované komplikace během porodu, včetně: nadměrného krvácení, infekce (chorioamnionitida)
účastníci budou sledováni během porodu a délky pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Neonatální komplikace
Časové okno: Novorozenci účastníků budou sledováni v průběhu porodu a po dobu hospitalizace až 1 měsíc
Zdokumentované komplikace, jako je neuklidňující srdeční frekvence plodu, pH plodu, přijetí na JIP, časná neonatální sepse
Novorozenci účastníků budou sledováni v průběhu porodu a po dobu hospitalizace až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0095-15-WOMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

Klinické studie na Tablety Prostin (PGE2).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit