Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Prostaglandine E2-tabletten versus Foley-katheter voor arbeidsinductie

28 april 2016 bijgewerkt door: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Cervicale rijping op termijn met Prostaglandine E2-tabletten versus Foley-katheter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin arbeidsinductie werd vergeleken met vaginale PGE2-tabletten en foley-katheter voor cervicale rijping.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Werving
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschappen (>37 weken), hoekpuntpresentatie
  • Intacte membranen
  • Lage bisschopscore (<7)
  • Eerste, tweede of derde levering
  • Medische indicatie voor inductie
  • Levensvatbare foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling, voor PGE2- of foley-katheter
  • Zwangerschapsduur <37 weken, voortijdige breuk van de vliezen, misvormingen van de foetus of baarmoeder, eerdere keizersnede, onzekere datering, niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PGE2
Patiënten toegewezen aan vaginale PGE2 (Prostin) voor cervicale rijping
Geneesmiddel: Prostin (PGE2)-tabletten
Actieve vergelijker: Foley-katheter
Patiënten toegewezen aan foley-katheterplaatsing voor cervicale rijping
Apparaat: Foley-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: Na de bevalling - tot 24 uur
Uren vanaf plaatsing foley-cather of plaatsing van eerste PGE2-tablet tot actieve bevalling, gedefinieerd als cervicale dilitatie >4 cm en/of cervicale vervaging >80%
Na de bevalling - tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: na de bevalling - tot 24 uur
Levering binnen 24 uur na plaatsing foley-katheter/eerste PGE2-tablet
na de bevalling - tot 24 uur
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: na de bevalling - tot 24 uur
Bevalling via keizersnede
na de bevalling - tot 24 uur
Maternale complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor het bevallingsverloop en de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Gedocumenteerde complicaties tijdens de bevalling, waaronder: overmatige bloeding, infectie (chorioamnionitis)
deelnemers worden gevolgd voor het bevallingsverloop en de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Pasgeborenen van deelnemers worden gevolgd voor het bevallingsverloop en de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 1 maand
Gedocumenteerde complicaties zoals niet-geruststellende foetale hartslag, foetale pH, opname in de NICU, vroege neonatale sepsis
Pasgeborenen van deelnemers worden gevolgd voor het bevallingsverloop en de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0095-15-WOMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Prostin (PGE2)-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren