분만 유도를 위한 프로스타글란딘 E2 정제 대 폴리 카테터의 시험
2016년 4월 28일 업데이트: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
프로스타글란딘 E2 정제 대 폴리 카테터를 사용한 자궁 경부 숙성: 무작위 통제 시험
자궁경부 성숙을 위한 질 PGE2 정제 및 폴리 카테터와 분만 유도를 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- 모병
- Edith Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Hadas Ganer Herman, MD
- 전화번호: 972526206696
- 이메일: hadassganer@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 기간 임신(>37주), 정수리 표시
- 손상되지 않은 멤브레인
- 낮은 비숍 점수(<7)
- 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 배송
- 유도에 대한 의학적 적응증
- 생존 가능한 태아
제외 기준:
- PGE2 또는 폴리 카테터에 대한 질분만 금기
- 재태 연령 < 37주, 양막의 조기 파열, 태아 또는 자궁 기형, 이전 제왕절개, 불확실한 날짜, 임상시험 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PGE2
자궁경부 성숙을 위해 질 PGE2(Prostin)에 할당된 환자
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활성 비교기: 폴리 카테터
자궁 경부 성숙을 위해 폴리 카테터 배치에 할당된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동적인 노동 시간
기간: 분만 후 - 최대 24시간
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폴리 캐더 배치 또는 첫 번째 PGE2 정제 배치부터 활성 진통까지의 시간(경부 확장 >4cm 및/또는 자궁경부 소실>80%로 정의됨)
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분만 후 - 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 배송
기간: 산후 - 최대 24시간
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폴리 카테터 / 첫 번째 PGE2 정제 배치에서 24시간 이내에 배송
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산후 - 최대 24시간
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제왕절개율
기간: 분만 후 - 최대 24시간
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제왕절개 분만
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분만 후 - 최대 24시간
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모성 합병증
기간: 참가자는 진통 과정과 입원 기간, 예상 평균 5일에 대해 추적됩니다.
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과도한 출혈, 감염(융모양막염)을 포함하여 분만 중 문서화된 합병증
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참가자는 진통 과정과 입원 기간, 예상 평균 5일에 대해 추적됩니다.
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신생아 합병증
기간: 참가자의 신생아는 진통 과정과 입원 기간을 최대 1개월까지 추적합니다.
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안심할 수 없는 태아 심박수, 태아 pH, NICU 입원, 조기 신생아 패혈증과 같은 문서화된 합병증
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참가자의 신생아는 진통 과정과 입원 기간을 최대 1개월까지 추적합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0095-15-WOMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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