Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av prostaglandin E2-tabletter versus Foley-kateter for induksjon av fødsel

28. april 2016 oppdatert av: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Livmorhalsmodning ved termin med prostaglandin E2-tabletter versus Foley-kateter: et randomisert kontrollert forsøk

En randomisert kontrollert studie som sammenligner fødselsinduksjon med vaginale PGE2-tabletter og foley-kateter for modning av livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton term graviditet (>37 uker), vertex presentasjon
  • Intakte membraner
  • Lav biskopscore (<7)
  • Første, andre eller tredje levering
  • Medisinsk indikasjon for induksjon
  • Levedyktig foster

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for vaginal levering, for PGE2 eller foley-kateter
  • Svangerskapsalder <37 uker, for tidlig ruptur av membraner, misdannelser på foster eller livmor, tidligere keisersnitt, usikker dating, uvillig til å delta i forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PGE2
Pasienter tildelt vaginal PGE2 (Prostin) for livmorhalsmodning
Legemiddel: Prostin (PGE2) tabletter
Aktiv komparator: Foley kateter
Pasienter tildelt foley-kateterplassering for cervikal modning
Enhet: Foley kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv fødsel
Tidsramme: Etter fødsel - opptil 24 timer
Timer fra plassering av foley cather eller første PGE2-tablettplassering til aktiv fødsel, definert som livmorhalsutvidelse >4 cm og/eller livmorhalsutsletting >80 %
Etter fødsel - opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levering innen 24 timer
Tidsramme: etter fødsel - opptil 24 timer
Levering innen 24 timer fra foley-kateter/første PGE2-tablettplassering
etter fødsel - opptil 24 timer
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: etter fødsel - opptil 24 timer
Forløsning via keisersnitt
etter fødsel - opptil 24 timer
Mors komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt for fødselskurs og varighet av sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Dokumenterte komplikasjoner under fødselen, inkludert: overdreven blødning, infeksjon (chorioamnionitt)
deltakerne vil bli fulgt for fødselskurs og varighet av sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Nyfødte av deltakere vil bli fulgt for fødselskurs og varighet av sykehusopphold, inntil 1 måned
Dokumenterte komplikasjoner som ikke-betryggende føtal hjertefrekvens, føtal pH, innleggelse på nyfødtavdeling, tidlig neonatal sepsis
Nyfødte av deltakere vil bli fulgt for fødselskurs og varighet av sykehusopphold, inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0095-15-WOMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid, indusert

Kliniske studier på Prostin (PGE2) tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere