Ein Versuch mit Prostaglandin-E2-Tabletten im Vergleich zu Foley-Kathetern zur Geburtseinleitung
28. April 2016 aktualisiert von: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Zervixreifung am Termin mit Prostaglandin-E2-Tabletten im Vergleich zu Foley-Kathetern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Weheneinleitung mit vaginalen PGE2-Tabletten und Foley-Kathetern zur Zervixreifung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Holon, Israel
- Rekrutierung
- Edith Wolfson Medical Center
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Kontakt:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonnummer: 972526206696
- E-Mail: hadassganer@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften (> 37 Wochen), Vertex-Präsentation
- Intakte Membranen
- Niedriger Bishop-Score (<7)
- Erste, zweite oder dritte Lieferung
- Medizinische Indikation zur Induktion
- Lebensfähiger Fötus
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für vaginale Entbindung, für PGE2 oder Foley-Katheter
- Gestationsalter < 37 Wochen, vorzeitiger Blasensprung, fetale oder uterine Missbildungen, früherer Kaiserschnitt, ungewisser Termin, keine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PGE2
Patienten, denen vaginales PGE2 (Prostin) für die zervikale Reifung zugewiesen wurde
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Aktiver Komparator: Foley-Katheter
Patienten, die zur Platzierung eines Foley-Katheters für die zervikale Reifung zugewiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für aktive Wehen
Zeitfenster: Nach der Geburt – bis zu 24 Stunden
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Stunden von der Platzierung der Foley-Katheter oder der ersten PGE2-Tablettenplatzierung bis zur aktiven Wehentätigkeit, definiert als zervikale Erweiterung > 4 cm und/oder zervikale Auslöschung > 80 %
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Nach der Geburt – bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: nach der Arbeit - bis zu 24 Stunden
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden ab Foley-Katheter / erster PGE2-Tablettenplatzierung
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nach der Arbeit - bis zu 24 Stunden
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: nach der Arbeit - bis zu 24 Stunden
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Geburt per Kaiserschnitt
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nach der Arbeit - bis zu 24 Stunden
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für den Wehenverlauf und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, überwacht
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Dokumentierte Komplikationen während der Wehen, einschließlich: übermäßige Blutungen, Infektionen (Chorioamnionitis)
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Die Teilnehmer werden für den Wehenverlauf und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, überwacht
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Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: Neugeborene der Teilnehmer werden während des Wehenverlaufs und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat nachbeobachtet
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Dokumentierte Komplikationen wie nicht beruhigende fetale Herzfrequenz, fetaler pH-Wert, Aufnahme auf der Intensivstation, frühe neonatale Sepsis
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Neugeborene der Teilnehmer werden während des Wehenverlaufs und der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0095-15-WOMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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