Um teste de comprimidos de prostaglandina E2 versus cateter de Foley para indução do parto
28 de abril de 2016 atualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Amadurecimento cervical a termo com comprimidos de prostaglandina E2 versus cateter de Foley: um estudo controlado randomizado
Um estudo controlado randomizado comparando a indução do parto com comprimidos vaginais de PGE2 e cateter de foley para amadurecimento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center
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Contato:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Número de telefone: 972526206696
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo (>37 semanas), apresentação do vértice
- Membranas intactas
- Pontuação baixa de Bishop (<7)
- Primeira, segunda ou terceira entrega
- Indicação médica para indução
- feto viável
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para parto vaginal, para PGE2 ou sonda foley
- Idade gestacional <37 semanas, ruptura prematura de membranas, malformações fetais ou uterinas, cesariana anterior, data incerta, indisponibilidade para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PGE2
Pacientes alocados para PGE2 vaginal (Prostin) para amadurecimento cervical
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Comparador Ativo: Cateter de Foley
Pacientes alocados para colocação de cateter de foley para amadurecimento cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para trabalho de parto ativo
Prazo: Pós-parto - até 24 horas
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Horas desde a colocação do cateter de foley ou colocação do primeiro comprimido de PGE2 até o trabalho de parto ativo, definido como dilatação cervical >4 cm e/ou apagamento cervical >80%
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Pós-parto - até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega em 24 horas
Prazo: pós-parto - até 24 horas
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Entrega dentro de 24 horas a partir do cateter de foley/primeira colocação do comprimido de PGE2
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pós-parto - até 24 horas
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Taxa de cesariana
Prazo: pós-parto - até 24 horas
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Parto por cesariana
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pós-parto - até 24 horas
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Complicações maternas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o trabalho de parto e a duração da internação, uma média esperada de 5 dias
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Complicações documentadas durante o trabalho de parto, incluindo: hemorragia excessiva, infecção (corioamnionite)
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os participantes serão acompanhados durante o trabalho de parto e a duração da internação, uma média esperada de 5 dias
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Complicações neonatais
Prazo: Os neonatos dos participantes serão acompanhados durante o trabalho de parto e a duração da internação hospitalar, até 1 mês
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Complicações documentadas, como frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, pH fetal, internação em UTIN, sepse neonatal precoce
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Os neonatos dos participantes serão acompanhados durante o trabalho de parto e a duração da internação hospitalar, até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0095-15-WOMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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