Un essai des comprimés de prostaglandine E2 par rapport au cathéter de Foley pour le déclenchement du travail
28 avril 2016 mis à jour par: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Maturation cervicale à terme avec les comprimés de prostaglandine E2 par rapport au cathéter de Foley : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé comparant le déclenchement du travail avec des comprimés vaginaux de PGE2 et une sonde de Foley pour la maturation cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Recrutement
- Edith Wolfson Medical Center
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Contact:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Numéro de téléphone: 972526206696
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques à terme (> 37 semaines), présentation du vertex
- Membranes intactes
- Faible score de Bishop (<7)
- Première, deuxième ou troisième livraison
- Indication médicale pour l'induction
- Fœtus viable
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'accouchement vaginal, à la PGE2 ou à la sonde de Foley
- Âge gestationnel<37 semaines, rupture prématurée des membranes, malformations fœtales ou utérines, césarienne antérieure, datation incertaine, refus de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PGE2
Patientes affectées à la PGE2 vaginale (Prostin) pour la maturation cervicale
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Comparateur actif: Cathéter de Foley
Patients affectés au placement d'un cathéter de Foley pour la maturation cervicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de travail actif
Délai: Après le travail - jusqu'à 24 heures
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Nombre d'heures entre la pose d'une sonde de Foley ou la pose du premier comprimé de PGE2 et le travail actif, défini comme une dilatation cervicale > 4 cm et/ou un effacement cervical > 80 %
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Après le travail - jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Livraison sous 24h
Délai: post-travail - jusqu'à 24 heures
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Livraison dans les 24 heures suivant la pose d'un cathéter de Foley/du premier comprimé de PGE2
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post-travail - jusqu'à 24 heures
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Taux de césarienne
Délai: après le travail - jusqu'à 24 heures
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Accouchement par césarienne
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après le travail - jusqu'à 24 heures
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Complications maternelles
Délai: les participants seront suivis pendant le cours du travail et la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Complications documentées pendant le travail, y compris : hémorragie excessive, infection (chorioamniotite)
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les participants seront suivis pendant le cours du travail et la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Complications néonatales
Délai: Les nouveau-nés des participants seront suivis pendant le cours du travail et la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Complications documentées telles que fréquence cardiaque fœtale non rassurante, pH fœtal, admission à l'USIN, septicémie néonatale précoce
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Les nouveau-nés des participants seront suivis pendant le cours du travail et la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0095-15-WOMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .