Un ensayo de tabletas de prostaglandina E2 versus catéter de Foley para la inducción del parto
28 de abril de 2016 actualizado por: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Maduración cervical a término con tabletas de prostaglandina E2 versus catéter de Foley: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio que compara la inducción del parto con tabletas vaginales de PGE2 y sonda de Foley para la maduración cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Holon, Israel
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Número de teléfono: 972526206696
- Correo electrónico: hadassganer@yahoo.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos a término (>37 semanas), presentación de vértice
- Membranas intactas
- Puntuación de Bishop baja (<7)
- Primera, segunda o tercera entrega
- Indicación médica para la inducción
- feto viable
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para parto vaginal, para PGE2 o sonda de foley
- Edad gestacional < 37 semanas, ruptura prematura de membranas, malformaciones fetales o uterinas, cesárea previa, fecha incierta, renuencia a participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PGE2
Pacientes asignadas a PGE2 vaginal (Prostin) para maduración cervical
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Comparador activo: Sonda de Foley
Pacientes asignadas a colocación de sonda de Foley por maduración cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Post parto - hasta 24 horas
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Horas desde la colocación de la sonda de Foley o la colocación de la primera tableta de PGE2 hasta el trabajo de parto activo, definido como dilatación cervical > 4 cm y/o borramiento cervical > 80 %
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Post parto - hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: posparto - hasta 24 horas
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Entrega dentro de las 24 horas posteriores a la colocación de la primera tableta de PGE2 con sonda de Foley
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posparto - hasta 24 horas
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: posparto - hasta 24 horas
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Parto por cesárea
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posparto - hasta 24 horas
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el curso del trabajo de parto y la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Complicaciones documentadas durante el trabajo de parto, que incluyen: hemorragia excesiva, infección (corioamnionitis)
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los participantes serán seguidos durante el curso del trabajo de parto y la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los recién nacidos de los participantes durante el curso del trabajo de parto y la duración de la estancia hospitalaria, hasta 1 mes.
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Complicaciones documentadas, como frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, pH fetal, ingreso en la UCIN, sepsis neonatal temprana
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Se realizará un seguimiento de los recién nacidos de los participantes durante el curso del trabajo de parto y la duración de la estancia hospitalaria, hasta 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0095-15-WOMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .